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Differential DNA Methylation as a Function of a Parenting Intervention

15. Dezember 2017 aktualisiert von: Mary Dozier, University of Delaware

Differential DNA Methylation as a Function of a Parenting Intervention: A Randomized Clinical Trial

The aim of this study is to experimentally assess whether an early parenting intervention for maltreating parents results in differential epigenetic marking of children's genome, particularly of DNA associated with immune system functioning, obesity, and mental health.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study assesses whether a 10-session intervention for maltreating parents effects the epigenome of young children who have experienced early maltreatment. Families are randomly assigned to the experimental condition (Attachment and Biobehavioral Catch-Up) or a treatment control (Developmental Education for Families). Biological samples and behavioral observations of parenting will be collected pre- and post- intervention. Biological samples will be used to conduct whole genome analyses of differential DNA methylation that occur as a result of the intervention. Behavioral observations of parent-child interactions will be used to assess the efficacy of the intervention in altering parenting behaviors.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Parents will be considered potentially eligible if they have a child between the ages of 6 and 20 months and have a history of substantiated or unsubstantiated report of maltreatment or domestic violence. After obtaining informed consent, observational assessments of sensitivity will be conducted, allowing screening of parents with low levels of sensitivity (who are expected to benefit more from the intervention than others). Only those parents who have scores in the insensitive range will be included in the full study.

Exclusion Criteria:

  • Children with known serious medical issues (e.g., cerebral palsy) will be excluded from the sample. Also, high-risk parents will be screened for sensitivity to ensure that they will benefit from the intervention. Only those who are screened as relatively insensitive (1-2 on a 5 point coding scale) will be included in the full study.
  • If the primary caregiver loses custody of the child before completion of the project, the participant will be withdrawn from the study.
  • If the primary caregiver is incarcerated before completion of the study, the subject will be withdrawn from the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Attachment and Biobehavioral Catch-Up
Verhalten: Attachment and Biobehavioral Catch-Up
Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) is a 10-session, weekly intervention delivered in the family's home. ABC addresses three primary issues. First, young children who have experienced early adversity are especially in need of nurturance and parents who behave in synchronous ways and delight in them. Next, when parents behave in frightening ways, it is difficult for children to look to them for reassurance when distressed. This can be particularly difficult for children who have experienced early adversity. Therefore, this intervention helps parents learn how to: 1) behave in nurturing ways when children are distressed; 2) behave in synchronous, delighted ways when children are not distressed; and 3) avoid behaving in frightening or intrusive ways. Interventionists are provided with a manualized protocol, but tailor specific session content to each family's needs. Sessions are videotaped, both for playback to families, and for supervision.
Aktiver Komparator: Developmental Education for Families
Verhalten: Developmental Education for Families
Developmental Education for Families (DEF) is a 10-session, weekly intervention delivered in the family's home. DEF focuses on enhancing gross and fine motor skills, cognition and language development. The age-based protocols (i.e., 6-24 months,) provide information about the developmental themes of focus for each week and suggest activities to enhance the target skills for that week. However, the protocols do not provide a direct script with which to conduct the sessions. Interventionists tailor the developmental program session to the needs of the child and family by considering the child's current gross, fine, cognitive and language skills and creatively preparing several activities that will address the session topics.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Whole Genome DNA Methylation
Zeitfenster: from date of enrollment to 1 month after completing the intervention
from date of enrollment to 1 month after completing the intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Parental Sensitivity
Zeitfenster: On date of enrollment, each intervention session, and 1 month after completing the intervention
On date of enrollment, each intervention session, and 1 month after completing the intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Delaware

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511457

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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