Differential DNA Methylation as a Function of a Parenting Intervention
2017. december 15. frissítette: Mary Dozier, University of Delaware
Differential DNA Methylation as a Function of a Parenting Intervention: A Randomized Clinical Trial
The aim of this study is to experimentally assess whether an early parenting intervention for maltreating parents results in differential epigenetic marking of children's genome, particularly of DNA associated with immune system functioning, obesity, and mental health.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
This study assesses whether a 10-session intervention for maltreating parents effects the epigenome of young children who have experienced early maltreatment.
Families are randomly assigned to the experimental condition (Attachment and Biobehavioral Catch-Up) or a treatment control (Developmental Education for Families).
Biological samples and behavioral observations of parenting will be collected pre- and post- intervention.
Biological samples will be used to conduct whole genome analyses of differential DNA methylation that occur as a result of the intervention.
Behavioral observations of parent-child interactions will be used to assess the efficacy of the intervention in altering parenting behaviors.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Parents will be considered potentially eligible if they have a child between the ages of 6 and 20 months and have a history of substantiated or unsubstantiated report of maltreatment or domestic violence. After obtaining informed consent, observational assessments of sensitivity will be conducted, allowing screening of parents with low levels of sensitivity (who are expected to benefit more from the intervention than others). Only those parents who have scores in the insensitive range will be included in the full study.
Exclusion Criteria:
- Children with known serious medical issues (e.g., cerebral palsy) will be excluded from the sample. Also, high-risk parents will be screened for sensitivity to ensure that they will benefit from the intervention. Only those who are screened as relatively insensitive (1-2 on a 5 point coding scale) will be included in the full study.
- If the primary caregiver loses custody of the child before completion of the project, the participant will be withdrawn from the study.
- If the primary caregiver is incarcerated before completion of the study, the subject will be withdrawn from the study.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Attachment and Biobehavioral Catch-Up
|
Attachment and Biobehavioral Catch-up (ABC) is a 10-session, weekly intervention delivered in the family's home.
ABC addresses three primary issues.
First, young children who have experienced early adversity are especially in need of nurturance and parents who behave in synchronous ways and delight in them.
Next, when parents behave in frightening ways, it is difficult for children to look to them for reassurance when distressed.
This can be particularly difficult for children who have experienced early adversity.
Therefore, this intervention helps parents learn how to: 1) behave in nurturing ways when children are distressed; 2) behave in synchronous, delighted ways when children are not distressed; and 3) avoid behaving in frightening or intrusive ways.
Interventionists are provided with a manualized protocol, but tailor specific session content to each family's needs.
Sessions are videotaped, both for playback to families, and for supervision.
|
|
Aktív összehasonlító: Developmental Education for Families
|
Developmental Education for Families (DEF) is a 10-session, weekly intervention delivered in the family's home.
DEF focuses on enhancing gross and fine motor skills, cognition and language development.
The age-based protocols (i.e., 6-24 months,) provide information about the developmental themes of focus for each week and suggest activities to enhance the target skills for that week.
However, the protocols do not provide a direct script with which to conduct the sessions.
Interventionists tailor the developmental program session to the needs of the child and family by considering the child's current gross, fine, cognitive and language skills and creatively preparing several activities that will address the session topics.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Whole Genome DNA Methylation
Időkeret: from date of enrollment to 1 month after completing the intervention
|
from date of enrollment to 1 month after completing the intervention
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Parental Sensitivity
Időkeret: On date of enrollment, each intervention session, and 1 month after completing the intervention
|
On date of enrollment, each intervention session, and 1 month after completing the intervention
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 511457
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .