健康な成人におけるサイトメガロウイルスワクチンmRNA-1647およびmRNA-1443の安全性、反応原性、および免疫原性
2021年1月13日 更新者：ModernaTX, Inc.
健康な成人に投与した場合のサイトメガロウイルスワクチンmRNA-1647およびmRNA-1443の安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第1相、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照、用量範囲研究
この臨床研究は、健康な成人におけるmRNA-1647およびmRNA-1443サイトメガロウイルスワクチンの安全性、反応原性および免疫原性を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Research Centers of America
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61614
- Optimal Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究手順に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 18～49歳
- 体格指数が 18 ～ 35 kg/m2 の場合
- 病歴、身体検査、バイタルサイン測定、および最初の研究ワクチン接種前に実施された実験室の安全性検査に基づいて健康である
- -出産の可能性のある女性のスクリーニング来院時および各ワクチン接種日の陰性尿妊娠検査
- -女性の被験者は、出産の可能性がないか、登録の少なくとも30日前から最後のワクチン接種後3か月まで、許容される避妊方法を使用している必要があります
- -男性の被験者は、最初のワクチン接種の30日前から最後のワクチン接種の3か月後まで、適切な避妊を実践することに同意する必要があります
- -プロトコルの要件を喜んで順守します（例：完全な日記カード、フォローアップ訪問のために戻る、安全電話に対応できる）
除外基準:
- 医学的または外科的ケアを必要とする進行中の症状のある急性または慢性疾患
- 過去10年間の悪性腫瘍歴
- 女性で出産の可能性がある場合、妊娠中または授乳中の場合、研究に参加する少なくとも30日前から適切な避妊方法を順守していないか、最後のワクチン接種後少なくとも3か月間はそうする予定はありません。
- 肝酵素検査を含む異常スクリーニング安全検査結果
- -治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品（薬物またはワクチン）の投与 治験ワクチンの初回投与前30日以内、または治験期間中の投与を計画している
- 脂質ナノ粒子製剤を用いた治験薬の事前投与
- B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の陽性検査結果
- 乱用薬物の陽性検査結果
- 肝毒性の可能性がある薬物の慢性投与、または肝臓に影響を与える他の病状がある（例、アルコール乱用）
- 特発性蕁麻疹の病歴
- -投与を計画している、または各研究ワクチン接種の30日前から30日後までの期間内にワクチンを投与されている、ただし、研究ワクチン接種の15日前または後に投与された認可されたインフルエンザワクチンは除く
- 免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与
- -最初の研究ワクチンの前3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の事前投与、または研究期間中の投与の計画がある
- 病歴および/または身体診察によって決定される、既知または疑われる免疫介在性疾患または免疫抑制状態
- 以前のワクチン接種に対する過敏症または重篤な反応の病歴
- -IM注射または採血の禁忌と見なされる出血性疾患
- スクリーニング時の急性疾患または発熱
- 治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、または治験薬の評価または治験結果の解釈を妨げる可能性のある状態
- -用量漸増段階のみ、スクリーニング訪問時にCMVに対して血清陽性である
- -投与後30日以内の450 mLを超える血液または血液製剤の寄付。
- 治験担当者の近親者または同居者である
- 現在抗けいれん薬が処方されている発作性疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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生理食塩水
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実験的：mRNA-1647
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用量レベルの上昇
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実験的：mRNA-1443
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用量レベルの上昇
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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要請された有害事象（局所および全身の反応原性事象）の頻度
時間枠：各用量投与の7日後
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各用量投与の7日後
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未承諾の有害事象の頻度
時間枠：各用量投与後29日
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各用量投与後29日
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医学的に参加した有害事象、特に関心のある有害事象 (AESI)、および重篤な有害事象 (SAE) の頻度
時間枠：最後の投与から1年
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最後の投与から1年
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臨床検査の有害事象の頻度
時間枠：最終投与から1ヶ月後
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最終投与から1ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインサンプルと比較した、中和アッセイによって測定された上皮細胞感染に対する抗CMV中和抗体の力価
時間枠：最後の投与から6か月後
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最後の投与から6か月後
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ベースラインサンプルと比較した、中和アッセイによって測定された線維芽細胞感染に対する抗CMV中和抗体の力価
時間枠：最後の投与から6か月後
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最後の投与から6か月後
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ベースラインサンプルと比較した、ELISAアッセイで測定したワクチン抗原特異的IgG抗体の力価
時間枠：最後の投与から6か月後
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最後の投与から6か月後
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ELISPOT によって決定されたインターフェロン ガンマを分泌するワクチン抗原特異的 CD4 および CD8 T 細胞の頻度
時間枠：最後の投与から6か月後
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最後の投与から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月13日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (実際)
2020年10月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月18日
最初の投稿 (実際)
2017年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1647/mRNA-1443-P101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。