Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność szczepionek przeciwko wirusowi cytomegalii mRNA-1647 i mRNA-1443 u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i udziela pisemnej świadomej zgody
• od 18 do 49 lat
• Wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kg/m2
• W dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, pomiarów parametrów życiowych i laboratoryjnych testów bezpieczeństwa przeprowadzonych przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
• Ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty skriningowej oraz w dniu każdego szczepienia dla kobiet w wieku rozrodczym
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub stosować akceptowalne metody antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne, dostępność podczas rozmów telefonicznych dotyczących bezpieczeństwa)

Kryteria wyłączenia:

• Każda trwająca, objawowa ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki medycznej lub chirurgicznej
• Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 10 lat
• Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, jest w ciąży lub karmi piersią, nie stosowała odpowiedniej metody antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania lub nie planuje tego robić przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
• Nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, w tym testów enzymów wątrobowych
• Podanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
• Uprzednie podanie środka badanego za pomocą preparatów nanocząstek lipidowych
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 lub 2
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków
• Przewlekłe podawanie potencjalnie hepatotoksycznych leków lub inne schorzenia, które wpływają na wątrobę (np. nadużywanie alkoholu)
• Historia pokrzywki idiopatycznej
• Planuje podać lub otrzymał szczepionkę w okresie od 30 dni przed do 30 dni po każdym szczepieniu w ramach badania, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciw grypie podanej ≥15 dni przed lub po jakimkolwiek szczepieniu w ramach badania
• Każde przewlekłe podawanie leku immunosupresyjnego lub innego leku modyfikującego odporność
• Wcześniejsze podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą badaną szczepionką lub planuje podanie w okresie badania
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana choroba o podłożu immunologicznym lub stan immunosupresyjny, stwierdzona na podstawie wywiadu lekarskiego i/lub badania przedmiotowego
• Historia nadwrażliwości lub ciężkich reakcji na poprzednie szczepienia
• Każde zaburzenie krzepnięcia uważane za przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego lub pobrania krwi
• Jakakolwiek ostra choroba lub gorączka podczas badania przesiewowego
• Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia lub mógłby zakłócać ocenę badanego leku lub interpretację wyników badania
• Tylko faza zwiększania dawki jest seropozytywna w kierunku CMV podczas wizyty przesiewowej
• Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych > 450 ml w ciągu 30 dni od podania.
• Jest członkiem najbliższej rodziny lub członkiem gospodarstwa domowego personelu badawczego
• Historia zaburzeń napadowych, w przypadku których obecnie przepisuje się leki przeciwdrgawkowe