- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382405
Segurança, Reatogenicidade e Imunogenicidade das Vacinas de Citomegalovírus mRNA-1647 e mRNA-1443 em Adultos Saudáveis
13 de janeiro de 2021 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, cego para observadores, controlado por placebo e de variação de dose para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade das vacinas de citomegalovírus mRNA-1647 e mRNA-1443 quando administradas a adultos saudáveis
Este estudo clínico avaliará a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade das vacinas de citomegalovírus mRNA-1647 e mRNA-1443 em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Research Centers of America
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Concorda em cumprir os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado por escrito
- 18 a 49 anos de idade
- Índice de massa corporal entre 18 e 35 kg/m2
- Em boas condições de saúde com base no histórico médico, exame físico, medições de sinais vitais e testes laboratoriais de segurança realizados antes da vacinação inicial do estudo
- Teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem e no dia de cada vacinação para mulheres com potencial para engravidar
- Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou usar métodos contraceptivos aceitáveis pelo menos 30 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em praticar contracepção adequada por 30 dias antes da primeira vacinação e até 3 meses após a última vacinação
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, cartões diários completos, retornar para visitas de acompanhamento, estar disponível para chamadas telefônicas de segurança)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença sintomática aguda ou crônica em curso que requeira cuidados médicos ou cirúrgicos
- História de malignidade nos últimos 10 anos
- Se for do sexo feminino e em idade fértil, estiver grávida ou amamentando, não tiver aderido a um método contraceptivo adequado pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo ou não planeja fazê-lo por pelo menos 3 meses após a última vacinação.
- Resultados anormais de testes laboratoriais de segurança de triagem, incluindo testes de enzimas hepáticas
- Administração de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou tenha planos de administração durante o período do estudo
- Administração prévia de agente experimental usando formulações de nanopartículas lipídicas
- Um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2
- Um resultado de teste positivo para drogas de abuso
- Administração crônica de medicamentos potencialmente hepatotóxicos ou outras condições médicas que afetam o fígado (por exemplo, abuso de álcool)
- Uma história de urticária idiopática
- Planeja a administração ou recebeu uma vacina no período de 30 dias antes a 30 dias após cada vacinação do estudo, com exceção de qualquer vacina licenciada contra influenza administrada ≥15 dias antes ou depois de qualquer vacinação do estudo
- Qualquer administração crônica de um imunossupressor ou outra droga imunomodificadora
- Administração anterior de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira vacina do estudo ou tem planos de administração durante o período do estudo
- Qualquer doença imunomediada conhecida ou suspeita ou condição imunossupressora, conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico
- História de hipersensibilidade ou reações graves a vacinações anteriores
- Qualquer distúrbio hemorrágico considerado uma contraindicação para injeção IM ou coleta de sangue
- Qualquer doença aguda ou febre na triagem
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação do medicamento do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
- Somente fase de escalonamento de dose, é soropositivo para CMV na visita de triagem
- Doação de sangue ou hemoderivados > 450 mL dentro de 30 dias após a administração.
- É um membro imediato da família ou membro da família do pessoal do estudo
- Uma história de transtorno convulsivo para o qual anticonvulsivantes são atualmente prescritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Salina
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Experimental: mRNA-1647
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Aumento dos níveis de dose
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Experimental: mRNA-1443
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Aumento dos níveis de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência de EAs solicitados (eventos de reatogenicidade local e sistêmica)
Prazo: 7 dias após a administração de cada dose
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7 dias após a administração de cada dose
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Frequência de eventos adversos não solicitados
Prazo: 29 dias após a administração de cada dose
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29 dias após a administração de cada dose
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Frequência de EAs atendidos por médicos, eventos adversos de interesse especial (AESI) e eventos adversos graves (EAG)
Prazo: um ano após a administração da última dose
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um ano após a administração da última dose
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Frequência de eventos adversos laboratoriais clínicos
Prazo: 1 mês após a administração da última dose
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1 mês após a administração da última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Títulos de anticorpos neutralizantes anti-CMV contra infecção de células epiteliais medidos por ensaio de neutralização em comparação com a amostra de linha de base
Prazo: 6 meses após a administração da última dose
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6 meses após a administração da última dose
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Títulos de anticorpos neutralizantes anti-CMV contra infecção de células de fibroblastos medidos por ensaio de neutralização em comparação com a amostra de linha de base
Prazo: 6 meses após a administração da última dose
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6 meses após a administração da última dose
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Títulos de anticorpos IgG específicos do antígeno da vacina medidos por ensaio ELISA em comparação com a amostra de linha de base
Prazo: 6 meses após a administração da última dose
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6 meses após a administração da última dose
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Frequências de células T CD4 e CD8 específicas do antígeno da vacina que secretam interferon gama conforme determinado por ELISPOT
Prazo: 6 meses após a administração da última dose
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6 meses após a administração da última dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1647/mRNA-1443-P101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .