건강한 성인에서 거대세포바이러스 백신 mRNA-1647 및 mRNA-1443의 안전성, 반응원성 및 면역원성
2021년 1월 13일 업데이트: ModernaTX, Inc.
건강한 성인에게 투여했을 때 사이토메갈로바이러스 백신 mRNA-1647 및 mRNA-1443의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상, 무작위, 관찰자 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 임상 연구는 건강한 성인을 대상으로 mRNA-1647 및 mRNA-1443 사이토메갈로바이러스 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Optimal Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Johnson County Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차 준수에 동의하고 서면 동의서를 제공합니다.
- 18~49세
- 18~35kg/m2 사이의 체질량 지수
- 초기 연구 백신 접종 전에 수행된 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우
- 가임기 여성에 대한 스크리닝 방문 및 각 백신 접종일에 음성 소변 임신 테스트
- 여성 피험자는 등록 전 최소 30일부터 마지막 백신 접종 후 3개월까지 임신 가능성이 없거나 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안과 마지막 백신 접종 후 3개월 동안 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다(예: 전체 일기 카드, 후속 방문을 위한 반환, 안전 전화 통화 가능).
제외 기준:
- 의학적 또는 외과적 치료를 요하는 진행 중인 증상이 있는 급성 또는 만성 질환
- 지난 10년간 악성 종양의 병력
- 여성 및 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 시작 최소 30일 전부터 적절한 피임법을 준수하지 않았거나 마지막 백신 접종 후 최소 3개월 동안 준수할 계획이 없는 경우.
- 비정상 선별 간효소검사를 포함한 안전검사 결과
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 투여했거나 연구 기간 동안 투여할 계획이 있는 경우
- 지질 나노입자 제제를 사용한 연구용 제제의 사전 투여
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형 항체에 대한 양성 검사 결과
- 남용 약물에 대한 긍정적인 테스트 결과
- 잠재적인 간독성 약물의 만성 투여 또는 간에 영향을 미치는 다른 의학적 상태(예: 알코올 남용)가 있는 경우
- 특발성 두드러기의 역사
- 연구 백신 접종 전후 ≥15일에 투여된 허가된 인플루엔자 백신을 제외하고, 각 연구 백신 접종 전 30일부터 후 30일까지의 기간 내에 백신 투여 계획이 있거나 투여된 적이 있는 자
- 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제를 이전에 투여했거나 연구 기간 동안 투여할 계획이 있는 경우
- 병력 및/또는 신체 검사에 의해 결정된 알려진 또는 의심되는 면역 매개 질환 또는 면역억제 상태
- 이전 예방 접종에 대한 과민 반응 또는 심각한 반응의 병력
- IM 주사 또는 채혈에 대한 금기로 간주되는 모든 출혈 장애
- 스크리닝 시 모든 급성 질환 또는 발열
- 연구자의 의견에 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 약물의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태
- 용량 증량 단계만, 스크리닝 방문 시 CMV에 대해 혈청양성임
- 투약 후 30일 이내에 > 450mL의 혈액 또는 혈액 제품 기증.
- 연구 직원의 직계 가족 또는 가구 구성원입니다.
- 현재 항경련제가 처방되는 발작 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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식염
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실험적: mRNA-1647
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증가하는 복용량 수준
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실험적: mRNA-1443
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증가하는 복용량 수준
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요청된 AE의 빈도(국소 및 전신 반응성 사건)
기간: 각 용량 투여 후 7일
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각 용량 투여 후 7일
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원치 않는 부작용의 빈도
기간: 각 용량 투여 후 29일
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각 용량 투여 후 29일
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의학적으로 참석한 AE, 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 빈도
기간: 마지막 투여 후 1년
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마지막 투여 후 1년
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임상 실험실 부작용의 빈도
기간: 마지막 투여 후 1개월
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마지막 투여 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 샘플과 비교하여 중화 검정에 의해 측정된 상피 세포 감염에 대한 항-CMV 중화 항체의 역가
기간: 최종 투여 후 6개월
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최종 투여 후 6개월
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기준 샘플과 비교하여 중화 검정에 의해 측정된 섬유아세포 감염에 대한 항-CMV 중화 항체의 역가
기간: 최종 투여 후 6개월
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최종 투여 후 6개월
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기준 샘플과 비교하여 ELISA 검정으로 측정한 백신 항원 특이적 IgG 항체의 역가
기간: 최종 투여 후 6개월
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최종 투여 후 6개월
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ELISPOT에 의해 결정된 인터페론 감마를 분비하는 백신 항원 특이적 CD4 및 CD8 T 세포의 빈도
기간: 최종 투여 후 6개월
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최종 투여 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1647/mRNA-1443-P101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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