Sytomegalovirusrokotteiden mRNA-1647 ja mRNA-1443 turvallisuus, reaktogeenisyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla
keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: ModernaTX, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokea, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus sytomegalovirusrokotteiden mRNA-1647 ja mRNA-1443 turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveille aikuisille annettuna
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan mRNA-1647- ja mRNA-1443-sytomegalovirusrokotteiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Optimal Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- Johnson County Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suostuu noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-49-vuotiaat
- Painoindeksi 18-35 kg/m2
- Hyvässä kunnossa ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tehtyjen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen mittausten ja laboratorioturvallisuustestien perusteella
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulontakäynnillä ja jokaisen rokotuspäivänä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Naispuolisten koehenkilöiden on joko oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
- Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä 30 päivää ennen ensimmäistä rokotusta ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
- Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. täyttämään päiväkirjakortit, palaamaan seurantakäynneille, olemaan käytettävissä turvapuheluita varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa meneillään oleva, oireellinen akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa
- Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 10 vuoden aikana
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen on raskaana tai imettää, ei ole käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista tai ei aio tehdä niin vähintään 3 kuukauteen viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Epänormaalit seulontaturvallisuuslaboratoriotestien tulokset, mukaan lukien maksaentsyymitestit
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen antaminen 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai aikoo antaa tutkimusjakson aikana
- Tutkittavan aineen anto etukäteen käyttämällä lipidinanohiukkasformulaatioita
- Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille
- Positiivinen testitulos huumeiden väärinkäytölle
- Mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden jatkuva käyttö tai muut maksan toimintaan vaikuttavat sairaudet (esim.
- Aiempi idiopaattinen urtikaria
- Suunnitelmat rokotteen antamiseksi tai jolle on annettu rokotetta 30 päivää ennen kutakin tutkimusrokotusta 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta lisensoituja influenssarokotteita, jotka on annettu ≥ 15 päivää ennen tutkimusrokotusta tai sen jälkeen
- Immunosuppressantin tai muun immuunijärjestelmää muokkaavan lääkkeen krooninen antaminen
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden aiempi antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotetta tai aikoo antaa tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa tunnettu tai epäilty immuunivälitteinen sairaus tai immuunivastetta heikentävä tila, joka on määritetty sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
- Yliherkkyyshistoria tai vakavia reaktioita aikaisempien rokotusten yhteydessä
- Kaikki verenvuotohäiriöt katsottiin vasta-aiheeksi im-injektiolle tai veren otolle
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai kuume seulonnassa
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi koehenkilön terveysriskin, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa
- Vain annoksen korotusvaihe on seropositiivinen CMV:lle seulontakäynnillä
- Veren tai verituotteiden luovutus > 450 ml 30 päivän sisällä annostelusta.
- Onko tutkimushenkilöstön lähi perheenjäsen tai kotitalouden jäsen
- Anamneesissa kohtaushäiriö, johon tällä hetkellä määrätään antikonvulsantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suolaliuos
|
|
Kokeellinen: mRNA-1647
|
Nousevat annostasot
|
|
Kokeellinen: mRNA-1443
|
Nousevat annostasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten esiintymistiheys (paikalliset ja systeemiset reaktogeenisuustapahtumat)
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
7 päivää jokaisen annoksen antamisen jälkeen
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 29 päivää kunkin annoksen antamisen jälkeen
|
29 päivää kunkin annoksen antamisen jälkeen
|
|
Lääketieteellisesti valvottujen haittavaikutusten, erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
vuoden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Kliinisen laboratorion haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CMV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit epiteelisoluinfektiota vastaan mitattuna neutralointimäärityksellä verrattuna perusnäytteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
|
Fibroblastisoluinfektiota vastaan neutraloivien anti-CMV-vasta-aineiden tiitterit mitattuna neutralointimäärityksellä verrattuna perusnäytteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
|
Rokotteen antigeenispesifisten IgG-vasta-aineiden tiitterit mitattuna ELISA-määrityksellä verrattuna perusnäytteeseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
|
Rokotteen antigeenispesifisten CD4- ja CD8-T-solujen esiintymistiheydet, jotka erittävät gamma-interferonia ELISPOT-testillä määritettynä
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
6 kuukautta viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mRNA-1647/mRNA-1443-P101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .