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Innocuité, réactogénicité et immunogénicité des vaccins contre le cytomégalovirus ARNm-1647 et ARNm-1443 chez des adultes en bonne santé

13 janvier 2021 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle par un observateur, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins contre le cytomégalovirus mRNA-1647 et mRNA-1443 lorsqu'ils sont administrés à des adultes en bonne santé

Cette étude clinique évaluera l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité des vaccins ARNm-1647 et ARNm-1443 contre le cytomégalovirus chez des adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Centers of America
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61614
        • Optimal Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Accepte de se conformer aux procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit
  • 18 à 49 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18 et 35 kg/m2
  • En bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des mesures des signes vitaux et des tests de sécurité en laboratoire effectués avant la vaccination initiale de l'étude
  • Test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage et le jour de chaque vaccination pour les femmes en âge de procréer
  • Les sujets féminins doivent soit être en âge de procréer, soit utiliser des méthodes de contraception acceptables depuis au moins 30 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination
  • Les sujets masculins doivent accepter de pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la première vaccination et pendant 3 mois après la dernière vaccination
  • Disposé à se conformer aux exigences du protocole (par exemple, remplir des cartes de journal, revenir pour des visites de suivi, être disponible pour les appels téléphoniques de sécurité)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie aiguë ou chronique symptomatique en cours nécessitant des soins médicaux ou chirurgicaux
  • Antécédents de malignité au cours des 10 dernières années
  • Si femme et en âge de procréer, est enceinte ou allaitante, n'a pas adhéré à une méthode de contraception adéquate depuis au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude, ou ne prévoit pas de le faire pendant au moins 3 mois après la dernière vaccination.
  • Résultats anormaux des tests de laboratoire de sécurité de dépistage, y compris les tests d'enzymes hépatiques
  • Administration de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou a des plans d'administration pendant la période d'étude
  • Administration préalable d'un agent expérimental utilisant des formulations de nanoparticules lipidiques
  • Un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de types 1 ou 2
  • Un résultat de test positif pour les drogues d'abus
  • Administration chronique de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou autres conditions médicales qui affectent le foie (par exemple, abus d'alcool)
  • Une histoire d'urticaire idiopathique
  • Planifie l'administration ou a été administré un vaccin dans la période allant de 30 jours avant à 30 jours après chaque vaccination à l'étude, à l'exception de tout vaccin antigrippal homologué administré ≥ 15 jours avant ou après toute vaccination à l'étude
  • Toute administration chronique d'un immunosuppresseur ou d'un autre médicament modifiant le système immunitaire
  • - Administration antérieure d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant le premier vaccin à l'étude ou a des plans d'administration pendant la période d'étude
  • Toute maladie à médiation immunitaire ou état immunosuppresseur connu ou suspecté, tel que déterminé par les antécédents médicaux et / ou un examen physique
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions graves à des vaccinations antérieures
  • Tout trouble hémorragique considéré comme une contre-indication à l'injection IM ou à la prise de sang
  • Toute maladie aiguë ou fièvre lors du dépistage
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du sujet s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Phase d'escalade de dose uniquement, est séropositif pour le CMV lors de la visite de dépistage
  • Don de sang ou de produits sanguins > 450 ml dans les 30 jours suivant l'administration.
  • Est un membre de la famille immédiate ou un membre du ménage du personnel de l'étude
  • Antécédents de troubles épileptiques pour lesquels des anticonvulsivants sont actuellement prescrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Saline
Expérimental: ARNm-1647
Biologique: ARNm-1647
Niveaux de dose croissants
Expérimental: ARNm-1443
Biologique: ARNm-1443
Niveaux de dose croissants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des EI sollicités (événements de réactogénicité locale et systémique)
Délai: 7 jours après chaque administration de dose
7 jours après chaque administration de dose
Fréquence des événements indésirables non sollicités
Délai: 29 jours suivant l'administration de chaque dose
29 jours suivant l'administration de chaque dose
Fréquence des événements indésirables nécessitant une assistance médicale, des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: un an après l'administration de la dernière dose
un an après l'administration de la dernière dose
Fréquence des événements indésirables en laboratoire clinique
Délai: 1 mois après l'administration de la dernière dose
1 mois après l'administration de la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Titres d'anticorps neutralisants anti-CMV contre l'infection des cellules épithéliales mesurés par un test de neutralisation par rapport à l'échantillon de référence
Délai: 6 mois après l'administration de la dernière dose
6 mois après l'administration de la dernière dose
Titres d'anticorps neutralisants anti-CMV contre l'infection des cellules fibroblastiques mesurés par un test de neutralisation par rapport à l'échantillon de référence
Délai: 6 mois après l'administration de la dernière dose
6 mois après l'administration de la dernière dose
Titres d'anticorps IgG spécifiques à l'antigène du vaccin mesurés par dosage ELISA par rapport à l'échantillon de référence
Délai: 6 mois après l'administration de la dernière dose
6 mois après l'administration de la dernière dose
Fréquences des lymphocytes T CD4 et CD8 spécifiques de l'antigène vaccinal sécrétant l'interféron gamma, déterminées par ELISPOT
Délai: 6 mois après l'administration de la dernière dose
6 mois après l'administration de la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Première publication (Réel)

22 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1647/mRNA-1443-P101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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