Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Cytomegalovirus-Impfstoffen mRNA-1647 und mRNA-1443 bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Stimmt zu, die Studienverfahren einzuhalten und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• 18 bis 49 Jahre
• Body-Mass-Index zwischen 18 und 35 kg/m2
• Bei guter Gesundheit basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenmessungen und Laborsicherheitstests, die vor der ersten Studienimpfung durchgeführt wurden
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin beim Screening-Besuch und am Tag jeder Impfung für Frauen im gebärfähigen Alter
• Weibliche Probanden müssen entweder nicht gebärfähig sein oder seit mindestens 30 Tagen vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
• Männliche Probanden müssen zustimmen, 30 Tage vor der ersten Impfung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren
• Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen (z. B. vollständige Tagebuchkarten, Rückkehr für Nachsorgebesuche, Verfügbarkeit für Sicherheitstelefonate)

Ausschlusskriterien:

• Jede anhaltende, symptomatische akute oder chronische Krankheit, die eine medizinische oder chirurgische Versorgung erfordert
• Eine Geschichte von Malignität in den letzten 10 Jahren
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, schwanger sind oder stillen, mindestens 30 Tage vor Studienbeginn keine angemessene Verhütungsmethode eingehalten haben oder dies mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung nicht beabsichtigen.
• Abnormale Ergebnisse von Screening-Sicherheitslabortests, einschließlich Leberenzymtests
• Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Vorherige Verabreichung des Prüfpräparats unter Verwendung von Lipid-Nanopartikel-Formulierungen
• Ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2
• Ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen
• Chronische Verabreichung potenziell hepatotoxischer Medikamente oder andere Erkrankungen, die die Leber betreffen (z. B. Alkoholmissbrauch)
• Eine Geschichte der idiopathischen Urtikaria
• Pläne für die Verabreichung oder Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb des Zeitraums von 30 Tagen vor bis 30 Tage nach jeder Studienimpfung, mit Ausnahme eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs, der ≥ 15 Tage vor oder nach einer Studienimpfung verabreicht wird
• Jede chronische Verabreichung eines Immunsuppressivums oder eines anderen immunmodifizierenden Arzneimittels
• Vorherige Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor dem ersten Studienimpfstoff oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Jede bekannte oder vermutete immunvermittelte Erkrankung oder immunsuppressive Erkrankung, die durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung festgestellt wird
• Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder schwerwiegenden Reaktionen auf frühere Impfungen
• Jede Blutungsstörung, die als Kontraindikation für eine IM-Injektion oder Blutentnahme angesehen wird
• Jede akute Krankheit oder Fieber beim Screening
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, oder die Bewertung des Studienmedikaments oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Nur Dosiseskalationsphase, ist beim Screening-Besuch seropositiv für CMV
• Spende von Blut oder Blutprodukten > 450 ml innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme.
• Ist ein unmittelbares Familienmitglied oder Haushaltsmitglied des Studienpersonals
• Eine Vorgeschichte von Anfallsleiden, für die derzeit Antikonvulsiva verschrieben werden