An Evaluation Of The Fitting Success Rate Of Senofilcon A Soft Contact Lenses In Three Designs.
2018年6月6日 更新者：Graeme Young
This study will compare the on-eye fitting characteristics of three types of contact lenses.
Each lens pair will be worn for 30 to 45 minutes before assessment and the results will be compared to mathematically calculated fitting characteristics.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
This will be an approx.
40-60 subject, one-day, double-masked, randomised, repeated measures study.
Each subject will wear the three lens types bilaterally in random succession, a total of six lenses will therefore be worn by each subject (3 per eye).
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Surrey
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Farnham、Surrey、イギリス、GU9 7EN
- Visioncare research
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West Midlands
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Birmingham、West Midlands、イギリス、B4 7ET
- Aston University Optometry Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years.
- Able to read, comprehend and sign an informed consent.
- Willing to comply with the wear and study assessment schedule.
- Spherical distance prescription between -0.50 and -6.00 (inc.).
- Astigmatism, if present,≤1.50DC in both eyes.
- Have normal eyes with no evidence of any ocular abnormality or disease. For the purposes of this study a normal eye is defined as one having:
A clear central cornea. No anterior segment disorders. No clinically significant slit lamp findings (i.e. corneal oedema, significant staining, central scarring, infiltrates, active neovascularisation). No other active ocular disease (including pterygia).
Exclusion Criteria:
- Previous anterior ocular surgery
Any active corneal infection, injury or inflammation
. •Large pinguecula likely to affect soft lens fit
- Systemic or ocular disease or medication which might interfere with CL wear
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in any concurrent trial
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：First Pair Senofilcon A contact lens
The first pair of Senofilcon A contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the first pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the first pair contact lenses.
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アクティブコンパレータ：Second pair Senofilcon A contact lens
The second pair of contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the second pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the second pair of contact lenses.
|
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アクティブコンパレータ：Third pair Senofilcon A contact lens
The third pair of Senofilcon A contact lens is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the third pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the third pair of contact lenses.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lens fit (position on the eye) in mm
時間枠：25 minutes
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Horizontal Lens Centration (mm), Vertical Lens Centration (mm), Post-blink movement in primary gaze (mm), Version lag (mm), Horizontal corneal overlap (mm), Diameter acceptance (mm),
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25 minutes
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Lens edge tightness fit grade 0-4
時間枠：5 minutes
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Edge tightness (grade 0-4)
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5 minutes
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Lens tightness fit graded as %
時間枠：5 minutes
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Tightness (push-up %),
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5 minutes
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Lens overall fit grade 0-5
時間枠：5 minutes
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Overall fit acceptability (Grade 0-5),
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5 minutes
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Graeme Young, PhD MPhil、Managing Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2018年5月24日
研究の完了 (実際)
2018年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月6日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。