Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Evaluation Of The Fitting Success Rate Of Senofilcon A Soft Contact Lenses In Three Designs.

6. juni 2018 opdateret af: Graeme Young
This study will compare the on-eye fitting characteristics of three types of contact lenses. Each lens pair will be worn for 30 to 45 minutes before assessment and the results will be compared to mathematically calculated fitting characteristics.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This will be an approx. 40-60 subject, one-day, double-masked, randomised, repeated measures study. Each subject will wear the three lens types bilaterally in random succession, a total of six lenses will therefore be worn by each subject (3 per eye).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
        • Visioncare research
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
        • Aston University Optometry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18-70 years.
  • Able to read, comprehend and sign an informed consent.
  • Willing to comply with the wear and study assessment schedule.
  • Spherical distance prescription between -0.50 and -6.00 (inc.).
  • Astigmatism, if present,≤1.50DC in both eyes.
  • Have normal eyes with no evidence of any ocular abnormality or disease. For the purposes of this study a normal eye is defined as one having:

A clear central cornea. No anterior segment disorders. No clinically significant slit lamp findings (i.e. corneal oedema, significant staining, central scarring, infiltrates, active neovascularisation). No other active ocular disease (including pterygia).

Exclusion Criteria:

  • Previous anterior ocular surgery

  • Any active corneal infection, injury or inflammation

    . •Large pinguecula likely to affect soft lens fit

  • Systemic or ocular disease or medication which might interfere with CL wear
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Participation in any concurrent trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: First Pair Senofilcon A contact lens
The first pair of Senofilcon A contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the first pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
Enhed: First pair Senofilcon A contact lens
Fit assessment of the first pair contact lenses.
Aktiv komparator: Second pair Senofilcon A contact lens
The second pair of contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the second pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
Enhed: Second pair Senofilcon A contact lens
Fit assessment of the second pair of contact lenses.
Aktiv komparator: Third pair Senofilcon A contact lens
The third pair of Senofilcon A contact lens is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the third pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
Enhed: Third pair Senofilcon A contact lens
Fit assessment of the third pair of contact lenses.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lens fit (position on the eye) in mm
Tidsramme: 25 minutes
Horizontal Lens Centration (mm), Vertical Lens Centration (mm), Post-blink movement in primary gaze (mm), Version lag (mm), Horizontal corneal overlap (mm), Diameter acceptance (mm),
25 minutes
Lens edge tightness fit grade 0-4
Tidsramme: 5 minutes
Edge tightness (grade 0-4)
5 minutes
Lens tightness fit graded as %
Tidsramme: 5 minutes
Tightness (push-up %),
5 minutes
Lens overall fit grade 0-5
Tidsramme: 5 minutes
Overall fit acceptability (Grade 0-5),
5 minutes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Graeme Young

Samarbejdspartnere

Visioncare Research Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Graeme Young, PhD MPhil, Managing Director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRTN-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med First pair Senofilcon A contact lens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner