An Evaluation Of The Fitting Success Rate Of Senofilcon A Soft Contact Lenses In Three Designs.
6 giugno 2018 aggiornato da: Graeme Young
This study will compare the on-eye fitting characteristics of three types of contact lenses.
Each lens pair will be worn for 30 to 45 minutes before assessment and the results will be compared to mathematically calculated fitting characteristics.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
This will be an approx.
40-60 subject, one-day, double-masked, randomised, repeated measures study.
Each subject will wear the three lens types bilaterally in random succession, a total of six lenses will therefore be worn by each subject (3 per eye).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Surrey
-
Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN
- Visioncare research
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 7ET
- Aston University Optometry Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years.
- Able to read, comprehend and sign an informed consent.
- Willing to comply with the wear and study assessment schedule.
- Spherical distance prescription between -0.50 and -6.00 (inc.).
- Astigmatism, if present,≤1.50DC in both eyes.
- Have normal eyes with no evidence of any ocular abnormality or disease. For the purposes of this study a normal eye is defined as one having:
A clear central cornea. No anterior segment disorders. No clinically significant slit lamp findings (i.e. corneal oedema, significant staining, central scarring, infiltrates, active neovascularisation). No other active ocular disease (including pterygia).
Exclusion Criteria:
- Previous anterior ocular surgery
Any active corneal infection, injury or inflammation
. •Large pinguecula likely to affect soft lens fit
- Systemic or ocular disease or medication which might interfere with CL wear
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in any concurrent trial
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: First Pair Senofilcon A contact lens
The first pair of Senofilcon A contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the first pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the first pair contact lenses.
|
|
Comparatore attivo: Second pair Senofilcon A contact lens
The second pair of contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the second pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
|
Fit assessment of the second pair of contact lenses.
|
|
Comparatore attivo: Third pair Senofilcon A contact lens
The third pair of Senofilcon A contact lens is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the third pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
|
Fit assessment of the third pair of contact lenses.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lens fit (position on the eye) in mm
Lasso di tempo: 25 minutes
|
Horizontal Lens Centration (mm), Vertical Lens Centration (mm), Post-blink movement in primary gaze (mm), Version lag (mm), Horizontal corneal overlap (mm), Diameter acceptance (mm),
|
25 minutes
|
|
Lens edge tightness fit grade 0-4
Lasso di tempo: 5 minutes
|
Edge tightness (grade 0-4)
|
5 minutes
|
|
Lens tightness fit graded as %
Lasso di tempo: 5 minutes
|
Tightness (push-up %),
|
5 minutes
|
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Lens overall fit grade 0-5
Lasso di tempo: 5 minutes
|
Overall fit acceptability (Grade 0-5),
|
5 minutes
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Graeme Young, PhD MPhil, Managing director
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRTN-501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .