An Evaluation Of The Fitting Success Rate Of Senofilcon A Soft Contact Lenses In Three Designs.
6 de junio de 2018 actualizado por: Graeme Young
This study will compare the on-eye fitting characteristics of three types of contact lenses.
Each lens pair will be worn for 30 to 45 minutes before assessment and the results will be compared to mathematically calculated fitting characteristics.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This will be an approx.
40-60 subject, one-day, double-masked, randomised, repeated measures study.
Each subject will wear the three lens types bilaterally in random succession, a total of six lenses will therefore be worn by each subject (3 per eye).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Surrey
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Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
- Visioncare research
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-
West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University Optometry Clinic
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years.
- Able to read, comprehend and sign an informed consent.
- Willing to comply with the wear and study assessment schedule.
- Spherical distance prescription between -0.50 and -6.00 (inc.).
- Astigmatism, if present,≤1.50DC in both eyes.
- Have normal eyes with no evidence of any ocular abnormality or disease. For the purposes of this study a normal eye is defined as one having:
A clear central cornea. No anterior segment disorders. No clinically significant slit lamp findings (i.e. corneal oedema, significant staining, central scarring, infiltrates, active neovascularisation). No other active ocular disease (including pterygia).
Exclusion Criteria:
- Previous anterior ocular surgery
Any active corneal infection, injury or inflammation
. •Large pinguecula likely to affect soft lens fit
- Systemic or ocular disease or medication which might interfere with CL wear
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in any concurrent trial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: First Pair Senofilcon A contact lens
The first pair of Senofilcon A contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the first pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the first pair contact lenses.
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Comparador activo: Second pair Senofilcon A contact lens
The second pair of contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the second pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the second pair of contact lenses.
|
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Comparador activo: Third pair Senofilcon A contact lens
The third pair of Senofilcon A contact lens is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the third pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the third pair of contact lenses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lens fit (position on the eye) in mm
Periodo de tiempo: 25 minutes
|
Horizontal Lens Centration (mm), Vertical Lens Centration (mm), Post-blink movement in primary gaze (mm), Version lag (mm), Horizontal corneal overlap (mm), Diameter acceptance (mm),
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25 minutes
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Lens edge tightness fit grade 0-4
Periodo de tiempo: 5 minutes
|
Edge tightness (grade 0-4)
|
5 minutes
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Lens tightness fit graded as %
Periodo de tiempo: 5 minutes
|
Tightness (push-up %),
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5 minutes
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Lens overall fit grade 0-5
Periodo de tiempo: 5 minutes
|
Overall fit acceptability (Grade 0-5),
|
5 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Graeme Young, PhD MPhil, Managing Director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRTN-501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .