An Evaluation Of The Fitting Success Rate Of Senofilcon A Soft Contact Lenses In Three Designs.
6 de junho de 2018 atualizado por: Graeme Young
This study will compare the on-eye fitting characteristics of three types of contact lenses.
Each lens pair will be worn for 30 to 45 minutes before assessment and the results will be compared to mathematically calculated fitting characteristics.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
This will be an approx.
40-60 subject, one-day, double-masked, randomised, repeated measures study.
Each subject will wear the three lens types bilaterally in random succession, a total of six lenses will therefore be worn by each subject (3 per eye).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
- Visioncare research
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B4 7ET
- Aston University Optometry Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18-70 years.
- Able to read, comprehend and sign an informed consent.
- Willing to comply with the wear and study assessment schedule.
- Spherical distance prescription between -0.50 and -6.00 (inc.).
- Astigmatism, if present,≤1.50DC in both eyes.
- Have normal eyes with no evidence of any ocular abnormality or disease. For the purposes of this study a normal eye is defined as one having:
A clear central cornea. No anterior segment disorders. No clinically significant slit lamp findings (i.e. corneal oedema, significant staining, central scarring, infiltrates, active neovascularisation). No other active ocular disease (including pterygia).
Exclusion Criteria:
- Previous anterior ocular surgery
Any active corneal infection, injury or inflammation
. •Large pinguecula likely to affect soft lens fit
- Systemic or ocular disease or medication which might interfere with CL wear
- Pregnancy or breastfeeding
- Participation in any concurrent trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: First Pair Senofilcon A contact lens
The first pair of Senofilcon A contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the first pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the first pair contact lenses.
|
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Comparador Ativo: Second pair Senofilcon A contact lens
The second pair of contact lenses is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the second pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
|
Fit assessment of the second pair of contact lenses.
|
|
Comparador Ativo: Third pair Senofilcon A contact lens
The third pair of Senofilcon A contact lens is applied (according to the fitting schedule), allowed to settle before assessment of the third pair Senofilcon A contact lens and subsequent removal.
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Fit assessment of the third pair of contact lenses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lens fit (position on the eye) in mm
Prazo: 25 minutes
|
Horizontal Lens Centration (mm), Vertical Lens Centration (mm), Post-blink movement in primary gaze (mm), Version lag (mm), Horizontal corneal overlap (mm), Diameter acceptance (mm),
|
25 minutes
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|
Lens edge tightness fit grade 0-4
Prazo: 5 minutes
|
Edge tightness (grade 0-4)
|
5 minutes
|
|
Lens tightness fit graded as %
Prazo: 5 minutes
|
Tightness (push-up %),
|
5 minutes
|
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Lens overall fit grade 0-5
Prazo: 5 minutes
|
Overall fit acceptability (Grade 0-5),
|
5 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Graeme Young, PhD MPhil, Managing Director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRTN-501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .