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Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)

2018年1月2日 更新者：Giancarlo Ceccarelli、University of Roma La Sapienza
exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.

The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00161
        • 募集
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • 主任研究者：
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • 主任研究者：
          • Vincenzo Vullo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-60 years
  2. Patients who have signed informed consent
  3. HIV positive patients
  4. Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.

Exclusion Criteria:

  1. Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
  2. Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：sedentary life style
行動：physical activity
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
介入なし：physically active life style

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between TNF-α value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between IL-6 value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between adiponectin value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between resistinat T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between leptin value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
時間枠：6 months
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Roma La Sapienza

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月2日

最初の投稿 (実際)

2018年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月2日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DPHID-UniRoma04

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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