Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)

2 januari 2018 bijgewerkt door: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza
exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.

The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Werving
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vincenzo Vullo, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-60 years
  2. Patients who have signed informed consent
  3. HIV positive patients
  4. Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.

Exclusion Criteria:

  1. Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
  2. Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sedentary life style
Gedragsmatig: physical activity
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
Geen tussenkomst: physically active life style

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between TNF-α value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between IL-6 value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between adiponectin value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between resistinat T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between leptin value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DPHID-UniRoma04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op physical activity

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren