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Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)

2 de enero de 2018 actualizado por: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza
exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.

The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Reclutamiento
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Investigador principal:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Vullo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-60 years
  2. Patients who have signed informed consent
  3. HIV positive patients
  4. Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.

Exclusion Criteria:

  1. Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
  2. Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sedentary life style
Conductual: physical activity
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
Sin intervención: physically active life style

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between TNF-α value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between IL-6 value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between adiponectin value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between resistinat T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between leptin value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
Periodo de tiempo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DPHID-UniRoma04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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