- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03392805
Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.
The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.
To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gabriella d'Ettorre, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39-06-49970324
- E-mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
- Numéro de téléphone: +39-06-49970900
- E-mail: giancarlo.ceccarelli@uniroma1.it
Lieux d'étude
-
-
-
Rome, Italie, 00161
- Recrutement
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
-
Contact:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39-06-49970324
- E-mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
Contact:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
- Numéro de téléphone: +39-06-49970900
- E-mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
Chercheur principal:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
-
Chercheur principal:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
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Chercheur principal:
- Vincenzo Vullo, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-60 years
- Patients who have signed informed consent
- HIV positive patients
- Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.
Exclusion Criteria:
- Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
- Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: sedentary life style
|
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
|
Aucune intervention: physically active life style
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between TNF-α value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between IL-6 value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between adiponectin value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between resistinat T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between leptin value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
Délai: 6 months
|
6 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Infections à VIH
- Infections
- Maladies transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- DPHID-UniRoma04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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