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Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)

2 de janeiro de 2018 atualizado por: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza
exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.

The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Recrutamento
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Investigador principal:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Investigador principal:
          • Vincenzo Vullo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-60 years
  2. Patients who have signed informed consent
  3. HIV positive patients
  4. Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.

Exclusion Criteria:

  1. Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
  2. Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: sedentary life style
Comportamental: physical activity
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
Sem intervenção: physically active life style

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between TNF-α value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between IL-6 value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between adiponectin value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between resistinat T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between leptin value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
Prazo: 6 months
6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Roma La Sapienza

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DPHID-UniRoma04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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