- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03392805
Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.
The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.
To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekruttering
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
-
Kontakt:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
- Telefonnummer: +39-06-49970324
- E-mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
- Telefonnummer: +39-06-49970900
- E-mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
Ledende efterforsker:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
-
Ledende efterforsker:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
-
Ledende efterforsker:
- Vincenzo Vullo, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-60 years
- Patients who have signed informed consent
- HIV positive patients
- Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.
Exclusion Criteria:
- Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
- Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sedentary life style
|
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
|
Ingen indgriben: physically active life style
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between TNF-α value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between IL-6 value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between adiponectin value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between resistinat T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between leptin value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
Tidsramme: 6 months
|
6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Blodbårne infektioner
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- HIV-infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- DPHID-UniRoma04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-1-infektion
-
Helios SaludViiV HealthcareUkendtHiv | HIV-1-infektionArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAfsluttet
-
Gilead SciencesAfsluttet
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Afsluttet
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Frankrig, Spanien, Portugal, Canada, Det Forenede Kongerige, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Holland, Rumænien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Canada, Frankrig, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexico, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumAfsluttetHIV-1Forenede Stater, Spanien
Kliniske forsøg med physical activity
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeKarcinom | KræftForenede Stater
-
Istinye UniversityAfsluttetLivskvalitet | Fysisk aktivitet | SøvnkvalitetKalkun