- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03392805
Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.
The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.
To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gabriella d'Ettorre, MD PhD
- Telefonnummer: +39-06-49970324
- E-Mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
- Telefonnummer: +39-06-49970900
- E-Mail: giancarlo.ceccarelli@uniroma1.it
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Rekrutierung
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
-
Kontakt:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
- Telefonnummer: +39-06-49970324
- E-Mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
Kontakt:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
- Telefonnummer: +39-06-49970900
- E-Mail: gabriella.dettorre@uniroma1.it
-
Hauptermittler:
- Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
-
Hauptermittler:
- Gabriella d'Ettorre, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Vincenzo Vullo, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients aged 18-60 years
- Patients who have signed informed consent
- HIV positive patients
- Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.
Exclusion Criteria:
- Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
- Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: sedentary life style
|
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
|
Kein Eingriff: physically active life style
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between TNF-α value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between IL-6 value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between adiponectin value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between resistinat T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between leptin value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- HIV-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- DPHID-UniRoma04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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