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Infectious Diseases and Movement Program: Study of the Effects of Physical Activity on HIV Infection (PRIMO)

2. Januar 2018 aktualisiert von: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza
exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Many studies document that exercise and physical activity can have an anti-inflammatory effect, while there is evidence that a sedentary lifestyle could be the basis for the development of systemic inflammation and increased cardiovascular risk. This occurs because a sedentary lifestyle leads to the accumulation of visceral fat, and this is accompanied by an increase in adipokine release and infiltration of adipose tissue by the pro-inflammatory immune cells. Furthermore, the imbalance between immune processes and metabolic processes is associated with the development of insulin resistance, atherosclerosis and neurodegeneration.

The primary objective is to assess whether regular physical activity is able to induce a decrease in systemic immune-activation in HIV positive patients.

To evaluate this hypothesis, the following parameters will be analyzed: evaluation of immune-activation levels, of metabolic parameters, of cardiac function, of immuno-virological set-up, of dietary intake and of physical performance indices in HIV-positive patients with a sedentary lifestyle; these data will be compared with the values measured in the same HIV positive population with a sedentary lifestyle after three months of regular physical activity.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Rekrutierung
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "La Sapienza"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giancarlo Ceccarelli, MD PhD MSc
        • Hauptermittler:
          • Gabriella d'Ettorre, MD PhD
        • Hauptermittler:
          • Vincenzo Vullo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients aged 18-60 years
  2. Patients who have signed informed consent
  3. HIV positive patients
  4. Patients who have performed a sports medical examination with ECG and are suitable for non-competitive physical activity.

Exclusion Criteria:

  1. Anemia, pregnancy or any other contraindication to blood sampling and sports activity
  2. Patients suffering from cardiomyopathies and ischemic heart disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sedentary life style
Verhalten: physical activity
beginning of regular physical activity under the supervision of a coach
Kein Eingriff: physically active life style

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delta between Rockport Walking Test value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Delta between CD4+CD38+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between CD8+CD38+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between CD4+HLADR+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between CD8+HLADR+ value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between TNF-α value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between IL-6 value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between adiponectin value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between resistinat T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between leptin value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months
Delta between maximal Oxygen uptake value at T0 and T6
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DPHID-UniRoma04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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