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Systematic Evaluation by an Intensivist of Hematological Malignancy Patients Presenting With Acute Respiratory or Hemodynamic Failure (CAREHEMA)

2022年11月2日 更新者:University Hospital, Grenoble

Systematic Evaluation by an Intensivist of Hematological Malignancy Patients Presenting With Acute Respiratory or Hemodynamic Failure: Impact on Prognosis: A Monocentric Observational Before-after Study

Over the last two decades, the number of patients with hematological malignancies (HMs) admitted to the ICU increased and their mortality has dropped sharply. Patients with HMs increasingly require admission to the intensive care unit (ICU) for life-threatening events related to the malignancy and/or treatments, with immunosuppression being a major contributor. Whether the increase in ICU admissions is related to increased referrals by hematologists and/or to increased admissions by intensivists is unknown. The criteria used for ICU referral and admission decisions have not been extensively evaluated. Finally, the links between admission policies and treatment-limitation decisions are unclear, but ICUs with broad admission policies may change the treatment goals based on the response to several days of full-code management.

The aim of this study is to evaluate the impact of a systematic evaluation by an intensivist of HMs patients presenting with acute respiratory and/or hemodynamic failure.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

221

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Grenoble、フランス
        • Hematologic unit - Hospital Grenoble Alpes
      • Grenoble、フランス
        • Intensive Care Unit - Hospital Grenoble-Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

patients with haematological malignacies, presenting acute respiratory and/or hemodynamic failure

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients hospitalized in a hematology unit
  • Patients presenting with criteria for critical respiratory and/or hemodynamic condition and worsening during the next 4 hours

    1. Respiratory : oxygen saturation <90 % and/or O2 >3l/min, with either a worsening of saturation or increased oxygen needs within 4h
    2. Hemodynamic : systolic blood pressure < 90 mmHg and remaining < 90 mmHg within 4h despite ≥ 1l of crystalloid administration, or becoming < 80 mmHg no matter the quantity of fluid (even if no fluid administration).

Exclusion Criteria:

  • therapeutic limitations decided hematological investigators (moribund patients, uncontrolled allogenic graft,...)
  • Do-not-reanimate directives
  • Pregnant or breastfeeding women

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
"Before phase"
Retrospective study of ICU admissions of hematology patients for respiratory and hemodynamic reasons Time period: January 2012 to March 2017
"After Phase": Systematic evaluation by an intensivist

Corresponding to the period after the implementation of a systematic intensivist evaluation Daily screening of systolic blood pressure, oxygen saturation and oxygen requirements of all patients hospitalized in hematology wards. Systematic evaluation of any patient presenting the inclusion criteria by an intensivist and collegial care planning.

Time period: From March 2017 to end of study

implementation of a standardized procedure for patient care in ICU

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
delta Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score
時間枠:up to 72 hours

difference between the Sepsis-related Organ Failure Assessment score between 48h and 72h after ICU admission and the SOFA score during the first 24h.

SOFA score ranges from 0 to 20 delta SOFA= SOFA day 3 - SOFA day1

up to 72 hours

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
survival status after one year
時間枠:one year after ICU admission
survival status (alive/dead) at one year after ICU admission
one year after ICU admission
survival status at the end of the ICU stage
時間枠:up to Day 45
survival status (alive/dead) at the end of the ICU stage
up to Day 45
survival status at the end of the hospitalization
時間枠:up to Day 120
survival status (alive/dead) at the end of the hospitalization
up to Day 120
ICU admission
時間枠:up to 72h
Delay between the start of critical care illness and ICU admission Delay is measured in minutes
up to 72h
Invasive mechanical ventilation
時間枠:up to Day 45
Number of days with mechanical ventilation
up to Day 45
Non-invasive ventilation
時間枠:up to Day 45
Number of days with non-invasive ventilation
up to Day 45
Vasopressive support
時間枠:up to Day 45
Number of days with vasopressive support
up to Day 45
renal replacement therapy
時間枠:up to Day 45
Number of days with renal replacement therapy
up to Day 45
hematological disease evolution
時間枠:up to one year
status of hematological primary disease at death or after one year of evolution if the patient is still alive. Possible status of hematology disease : complete remission, partial remission, stability, relapsed/refractory.
up to one year
Life quality for patients
時間枠:up to one year
EQ5-D assessment of patients' quality of life one year after Intensive care unit admission
up to one year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Terzi、Chu Grenoble Alpes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月13日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CARE HEMA (38RC16.238)
  • 2017-A00411-52 (その他の識別子:ID RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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