Systematic Evaluation by an Intensivist of Hematological Malignancy Patients Presenting With Acute Respiratory or Hemodynamic Failure (CAREHEMA)
Systematic Evaluation by an Intensivist of Hematological Malignancy Patients Presenting With Acute Respiratory or Hemodynamic Failure: Impact on Prognosis: A Monocentric Observational Before-after Study
Over the last two decades, the number of patients with hematological malignancies (HMs) admitted to the ICU increased and their mortality has dropped sharply. Patients with HMs increasingly require admission to the intensive care unit (ICU) for life-threatening events related to the malignancy and/or treatments, with immunosuppression being a major contributor. Whether the increase in ICU admissions is related to increased referrals by hematologists and/or to increased admissions by intensivists is unknown. The criteria used for ICU referral and admission decisions have not been extensively evaluated. Finally, the links between admission policies and treatment-limitation decisions are unclear, but ICUs with broad admission policies may change the treatment goals based on the response to several days of full-code management.
The aim of this study is to evaluate the impact of a systematic evaluation by an intensivist of HMs patients presenting with acute respiratory and/or hemodynamic failure.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie
- Hematologic unit - Hospital Grenoble Alpes
-
Grenoble, Francie
- Intensive Care Unit - Hospital Grenoble-Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients hospitalized in a hematology unit
Patients presenting with criteria for critical respiratory and/or hemodynamic condition and worsening during the next 4 hours
- Respiratory : oxygen saturation <90 % and/or O2 >3l/min, with either a worsening of saturation or increased oxygen needs within 4h
- Hemodynamic : systolic blood pressure < 90 mmHg and remaining < 90 mmHg within 4h despite ≥ 1l of crystalloid administration, or becoming < 80 mmHg no matter the quantity of fluid (even if no fluid administration).
Exclusion Criteria:
- therapeutic limitations decided hematological investigators (moribund patients, uncontrolled allogenic graft,...)
- Do-not-reanimate directives
- Pregnant or breastfeeding women
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
"Before phase"
Retrospective study of ICU admissions of hematology patients for respiratory and hemodynamic reasons Time period: January 2012 to March 2017
|
|
|
"After Phase": Systematic evaluation by an intensivist
Corresponding to the period after the implementation of a systematic intensivist evaluation Daily screening of systolic blood pressure, oxygen saturation and oxygen requirements of all patients hospitalized in hematology wards. Systematic evaluation of any patient presenting the inclusion criteria by an intensivist and collegial care planning. Time period: From March 2017 to end of study |
implementation of a standardized procedure for patient care in ICU
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
delta Sepsis-related Organ Failure Assessment (SOFA) score
Časové okno: up to 72 hours
|
difference between the Sepsis-related Organ Failure Assessment score between 48h and 72h after ICU admission and the SOFA score during the first 24h. SOFA score ranges from 0 to 20 delta SOFA= SOFA day 3 - SOFA day1 |
up to 72 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
survival status after one year
Časové okno: one year after ICU admission
|
survival status (alive/dead) at one year after ICU admission
|
one year after ICU admission
|
|
survival status at the end of the ICU stage
Časové okno: up to Day 45
|
survival status (alive/dead) at the end of the ICU stage
|
up to Day 45
|
|
survival status at the end of the hospitalization
Časové okno: up to Day 120
|
survival status (alive/dead) at the end of the hospitalization
|
up to Day 120
|
|
ICU admission
Časové okno: up to 72h
|
Delay between the start of critical care illness and ICU admission Delay is measured in minutes
|
up to 72h
|
|
Invasive mechanical ventilation
Časové okno: up to Day 45
|
Number of days with mechanical ventilation
|
up to Day 45
|
|
Non-invasive ventilation
Časové okno: up to Day 45
|
Number of days with non-invasive ventilation
|
up to Day 45
|
|
Vasopressive support
Časové okno: up to Day 45
|
Number of days with vasopressive support
|
up to Day 45
|
|
renal replacement therapy
Časové okno: up to Day 45
|
Number of days with renal replacement therapy
|
up to Day 45
|
|
hematological disease evolution
Časové okno: up to one year
|
status of hematological primary disease at death or after one year of evolution if the patient is still alive.
Possible status of hematology disease : complete remission, partial remission, stability, relapsed/refractory.
|
up to one year
|
|
Life quality for patients
Časové okno: up to one year
|
EQ5-D assessment of patients' quality of life one year after Intensive care unit admission
|
up to one year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Terzi, Chu Grenoble Alpes
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARE HEMA (38RC16.238)
- 2017-A00411-52 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační nedostatečnost
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie