A Study of Individualized Radiotherapy Based on a Prediction Model of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma
2018年2月1日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
Prediction of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma and the Study of Individualized Radiotherapy
Objectives:
- To further validate the predictive efficacy of our established microRNA prediction model of HCC lymph node metastasis.
- To establish a precise therapeutic mode of prophylactic radiation therapy in high-risk patients with HCC with lymph node metastasis under the guidance of a microRNA prediction model.
調査の概要
詳細な説明
First, screening out patients who underwent hepatic tumor resection and pathologically diagnosed as HCC .
Then，performing the detection of miR-145, miR-31 and miR-92a by using the HCC lymph node metastasis microRNA correlation prediction model established in our previous study. The patients are judged as high risk of lymph node metastasis and low risk Patients, then high-risk patients under the condition of informed consent into the group, randomized into treatment group and control groups.
Last, Patients enrolled in the treatment group were treated with radiotherapy and followed up.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 募集
- 180 Fenglin Road
-
コンタクト：
- Zhaochong Zeng, Phd
- 電話番号：86-13817076800
- メール：zeng.zhaochong@zs-hospital.sh.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- patients underwent liver tumor resection and pathological diagnosis of HCC in our hospital.
- The tumor samples of these HCC patients were detected by in situ hybridization with miR-145, miR-31 and miR-92a. We used the previously established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model to determine the patients with high-risk lymph node metastasis and low-risk patients at high risk Patients were randomly assigned into treatment group and control group with informed consent.
- HCC patients were not receive other anti-cancer treatment.
- Blood routine examination was normal.
- Child-Pugh grade A, normal liver and kidney function in the normal range (including ALT or ASL within 2.5 times the normal), WBC> 3 × 109 / L, Hb> 90g / L, PLT> 50 × 109 /
- HCC patients were not receive the history of upper abdominal radiotherapy.
- sign the informed consent.
- age 18-75 years old.
- KPS score 80-100 points.
Exclusion Criteria:
- accepted other anti-cancer treatment.
- Patients was determined to be low-risk lymph node metastasis by the pre-established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model.
- blood and liver and kidney dysfunction.
- can not control the infection.
- at the same time the merger of other malignant tumors.
- while using other experimental drugs or to participate in other clinical trials.
- serious heart, lung, kidney disease.
- pregnant or lactating women.
- serious nervous system disease, can not clearly tell the treatment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Radiotherapy
Patients in the experimental group, who were at high risk for lymph node metastasis, underwent radiotherapy in the lymphatic drainage area.
Radiotherapy was started in lymphatic drainage areas about 1 month after HCC surgery.
The range of radiotherapy was hepatic portal area, pancreas circumference, celiac trunk and abdomen Around the aortic lymph drainage area, the dose of radiation 45Gy, conventional segmentation.
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放射線治療
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介入なし：Blank control
Patients in the control group , who were at high risk for lymph node metastasis，were followed up.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2-year overall survival
時間枠：The outcome measures are assessed up to 2 years.
|
The therapeutic effects are mainly evaluated by the 2-year overall survival.
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The outcome measures are assessed up to 2 years.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhongshan Hospital, PhD、Fudan University, Shanghai,China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月24日
最初の投稿 (実際)
2018年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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