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A Study of Individualized Radiotherapy Based on a Prediction Model of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma

1 febbraio 2018 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Prediction of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma and the Study of Individualized Radiotherapy

Objectives:

  1. To further validate the predictive efficacy of our established microRNA prediction model of HCC lymph node metastasis.
  2. To establish a precise therapeutic mode of prophylactic radiation therapy in high-risk patients with HCC with lymph node metastasis under the guidance of a microRNA prediction model.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

First, screening out patients who underwent hepatic tumor resection and pathologically diagnosed as HCC .

Then,performing the detection of miR-145, miR-31 and miR-92a by using the HCC lymph node metastasis microRNA correlation prediction model established in our previous study. The patients are judged as high risk of lymph node metastasis and low risk Patients, then high-risk patients under the condition of informed consent into the group, randomized into treatment group and control groups.

Last, Patients enrolled in the treatment group were treated with radiotherapy and followed up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. patients underwent liver tumor resection and pathological diagnosis of HCC in our hospital.
  2. The tumor samples of these HCC patients were detected by in situ hybridization with miR-145, miR-31 and miR-92a. We used the previously established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model to determine the patients with high-risk lymph node metastasis and low-risk patients at high risk Patients were randomly assigned into treatment group and control group with informed consent.
  3. HCC patients were not receive other anti-cancer treatment.
  4. Blood routine examination was normal.
  5. Child-Pugh grade A, normal liver and kidney function in the normal range (including ALT or ASL within 2.5 times the normal), WBC> 3 × 109 / L, Hb> 90g / L, PLT> 50 × 109 /
  6. HCC patients were not receive the history of upper abdominal radiotherapy.
  7. sign the informed consent.
  8. age 18-75 years old.
  9. KPS score 80-100 points.

Exclusion Criteria:

  1. accepted other anti-cancer treatment.
  2. Patients was determined to be low-risk lymph node metastasis by the pre-established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model.
  3. blood and liver and kidney dysfunction.
  4. can not control the infection.
  5. at the same time the merger of other malignant tumors.
  6. while using other experimental drugs or to participate in other clinical trials.
  7. serious heart, lung, kidney disease.
  8. pregnant or lactating women.
  9. serious nervous system disease, can not clearly tell the treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiotherapy
Patients in the experimental group, who were at high risk for lymph node metastasis, underwent radiotherapy in the lymphatic drainage area. Radiotherapy was started in lymphatic drainage areas about 1 month after HCC surgery. The range of radiotherapy was hepatic portal area, pancreas circumference, celiac trunk and abdomen Around the aortic lymph drainage area, the dose of radiation 45Gy, conventional segmentation.
Radioterapia
Nessun intervento: Blank control
Patients in the control group , who were at high risk for lymph node metastasis,were followed up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2-year overall survival
Lasso di tempo: The outcome measures are assessed up to 2 years.
The therapeutic effects are mainly evaluated by the 2-year overall survival.
The outcome measures are assessed up to 2 years.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhongshan Hospital, PhD, Fudan University, Shanghai,China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Radioterapia

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