- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03416803
A Study of Individualized Radiotherapy Based on a Prediction Model of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma
Prediction of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma and the Study of Individualized Radiotherapy
Objectives:
- To further validate the predictive efficacy of our established microRNA prediction model of HCC lymph node metastasis.
- To establish a precise therapeutic mode of prophylactic radiation therapy in high-risk patients with HCC with lymph node metastasis under the guidance of a microRNA prediction model.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
First, screening out patients who underwent hepatic tumor resection and pathologically diagnosed as HCC .
Then,performing the detection of miR-145, miR-31 and miR-92a by using the HCC lymph node metastasis microRNA correlation prediction model established in our previous study. The patients are judged as high risk of lymph node metastasis and low risk Patients, then high-risk patients under the condition of informed consent into the group, randomized into treatment group and control groups.
Last, Patients enrolled in the treatment group were treated with radiotherapy and followed up.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
-
Contato:
- Zhaochong Zeng, Phd
- Número de telefone: 86-13817076800
- E-mail: zeng.zhaochong@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- patients underwent liver tumor resection and pathological diagnosis of HCC in our hospital.
- The tumor samples of these HCC patients were detected by in situ hybridization with miR-145, miR-31 and miR-92a. We used the previously established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model to determine the patients with high-risk lymph node metastasis and low-risk patients at high risk Patients were randomly assigned into treatment group and control group with informed consent.
- HCC patients were not receive other anti-cancer treatment.
- Blood routine examination was normal.
- Child-Pugh grade A, normal liver and kidney function in the normal range (including ALT or ASL within 2.5 times the normal), WBC> 3 × 109 / L, Hb> 90g / L, PLT> 50 × 109 /
- HCC patients were not receive the history of upper abdominal radiotherapy.
- sign the informed consent.
- age 18-75 years old.
- KPS score 80-100 points.
Exclusion Criteria:
- accepted other anti-cancer treatment.
- Patients was determined to be low-risk lymph node metastasis by the pre-established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model.
- blood and liver and kidney dysfunction.
- can not control the infection.
- at the same time the merger of other malignant tumors.
- while using other experimental drugs or to participate in other clinical trials.
- serious heart, lung, kidney disease.
- pregnant or lactating women.
- serious nervous system disease, can not clearly tell the treatment
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radiotherapy
Patients in the experimental group, who were at high risk for lymph node metastasis, underwent radiotherapy in the lymphatic drainage area.
Radiotherapy was started in lymphatic drainage areas about 1 month after HCC surgery.
The range of radiotherapy was hepatic portal area, pancreas circumference, celiac trunk and abdomen Around the aortic lymph drainage area, the dose of radiation 45Gy, conventional segmentation.
|
Radioterapia
|
Sem intervenção: Blank control
Patients in the control group , who were at high risk for lymph node metastasis,were followed up.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
2-year overall survival
Prazo: The outcome measures are assessed up to 2 years.
|
The therapeutic effects are mainly evaluated by the 2-year overall survival.
|
The outcome measures are assessed up to 2 years.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhongshan Hospital, PhD, Fudan University, Shanghai,China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Hepáticas
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasia Metástase
- Metástase Linfática
Outros números de identificação do estudo
- ZS-LNM-2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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