Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of Individualized Radiotherapy Based on a Prediction Model of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma

1. februar 2018 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Prediction of Lymph Node Metastasis in Hepatocellular Carcinoma and the Study of Individualized Radiotherapy

Objectives:

  1. To further validate the predictive efficacy of our established microRNA prediction model of HCC lymph node metastasis.
  2. To establish a precise therapeutic mode of prophylactic radiation therapy in high-risk patients with HCC with lymph node metastasis under the guidance of a microRNA prediction model.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

First, screening out patients who underwent hepatic tumor resection and pathologically diagnosed as HCC .

Then，performing the detection of miR-145, miR-31 and miR-92a by using the HCC lymph node metastasis microRNA correlation prediction model established in our previous study. The patients are judged as high risk of lymph node metastasis and low risk Patients, then high-risk patients under the condition of informed consent into the group, randomized into treatment group and control groups.

Last, Patients enrolled in the treatment group were treated with radiotherapy and followed up.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. patients underwent liver tumor resection and pathological diagnosis of HCC in our hospital.
  2. The tumor samples of these HCC patients were detected by in situ hybridization with miR-145, miR-31 and miR-92a. We used the previously established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model to determine the patients with high-risk lymph node metastasis and low-risk patients at high risk Patients were randomly assigned into treatment group and control group with informed consent.
  3. HCC patients were not receive other anti-cancer treatment.
  4. Blood routine examination was normal.
  5. Child-Pugh grade A, normal liver and kidney function in the normal range (including ALT or ASL within 2.5 times the normal), WBC> 3 × 109 / L, Hb> 90g / L, PLT> 50 × 109 /
  6. HCC patients were not receive the history of upper abdominal radiotherapy.
  7. sign the informed consent.
  8. age 18-75 years old.
  9. KPS score 80-100 points.

Exclusion Criteria:

  1. accepted other anti-cancer treatment.
  2. Patients was determined to be low-risk lymph node metastasis by the pre-established HCC lymph node metastasis microRNA prediction model.
  3. blood and liver and kidney dysfunction.
  4. can not control the infection.
  5. at the same time the merger of other malignant tumors.
  6. while using other experimental drugs or to participate in other clinical trials.
  7. serious heart, lung, kidney disease.
  8. pregnant or lactating women.
  9. serious nervous system disease, can not clearly tell the treatment

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiotherapy
Patients in the experimental group, who were at high risk for lymph node metastasis, underwent radiotherapy in the lymphatic drainage area. Radiotherapy was started in lymphatic drainage areas about 1 month after HCC surgery. The range of radiotherapy was hepatic portal area, pancreas circumference, celiac trunk and abdomen Around the aortic lymph drainage area, the dose of radiation 45Gy, conventional segmentation.
Stråling: Strålebehandling
Strålebehandling
Ingen indgriben: Blank control
Patients in the control group , who were at high risk for lymph node metastasis，were followed up.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-year overall survival
Tidsramme: The outcome measures are assessed up to 2 years.
The therapeutic effects are mainly evaluated by the 2-year overall survival.
The outcome measures are assessed up to 2 years.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhongshan Hospital, PhD, Fudan University, Shanghai,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZS-LNM-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner