Treadmill Exercise in Metabolic Syndrome
2022年5月20日 更新者:Gloria Y. Yeh、Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to better understand the effects of two types of treadmill exercise programs that include education and/or techniques that may be helpful for exercise among individuals with, or at risk for, metabolic syndrome.
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- BIDMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Referred by healthcare provider and given medical clearance for moderate-intensity exercise
Metabolic syndrome, defined as meeting three or more of the following criteria:
- Obesity or overweight defined as BMI > 25
- Impaired glycemia (fasting blood sugar of ≥ 100 [5.6 mmol/L] or glycated hemoglobin [A1C] of ≥ 5.7)
- Increased blood pressure (130/85 mmHg or higher) or if you take medicine for high blood pressure
- Increased fasting levels of triglycerides (≥ 150 or 1.7 mmol/L) or decreased fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (less than 40 mg/dL or 1 mmol/L for men or 50 mg/dL or 1.3 mmol/L for women) or if you take any medicines for dyslipidemia
- Between the ages of 18-65
- No regular physical activity (≥ 3 or more days per week) for the past 3 months
Exclusion Criteria:
- Contraindications for treadmill exercise determined by their physician (e.g., cardiopulmonary limitations or diagnoses) or other inability to do treadmill exercise (e.g., musculoskeletal restrictions or severe balance impairment)
- Confirmed diagnosis of coronary artery disease
- Confirmed diagnosis of diabetes
- Currently taking a beta blocker or calcium channel blocker medication
- Uncontrolled and untreated hypertension, defined as a resting blood pressure of 150/90
- Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or other severe lung dysfunction that may interfere with exercise (e.g., severe asthma)
- Self-reported psychotic disorder
- Current practice of mindfulness mediation or mindful movement (e.g., yoga or tai chi), defined as regular daily practice or >2 classes or self-guided sessions per week in the past three months.
- Non-English speaking
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:トレッドミル運動
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12-session, 6-week traditional treadmill exercise program
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実験的:Treadmill exercise with behavioral techniques
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12-session, 6-week treadmill exercise program utilizing behavioral techniques while walking
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Recruitment Feasibility
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
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% willing to be randomized
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Through study completion, an average of 1 year
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Protocol Adherence
時間枠:Through study completion, an average of 1 year
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% sessions attended
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Through study completion, an average of 1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cardiopulmonary Dynamics
時間枠:Weeks 1 and 6
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CardioPulmonary Exercise Testing (standard metabolic cart)
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Weeks 1 and 6
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Fatigue
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Fatigue Severity Scale-7; total score range: 7-49, higher scores = greater fatigue severity
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Global Health
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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PROMIS Global Health-10; Global physical health total score range: 4-20, higher scores = better global physical health
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Psychological Symptoms
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Depression Anxiety and Stress Scale-21; Depression total score range: 0-21, higher scores = greater depressive symptoms
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Affect
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Positive and Negative Affect Schedule; 2 subscales; each with score range 10-50, higher = greater positive or negative affect
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Anxiety Sensitivity
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Anxiety Sensitivity Index-3; Total score range: 0-72, higher scores = higher levels of anxiety sensitivity
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Distress Tolerance
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Distress Tolerance Scale; total score range: 15-75, higher scores = higher levels of distress tolerance
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Discomfort Intolerance
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Discomfort Intolerance Scale-Revised; total score range: 0-126, higher scores = higher levels of discomfort intolerance
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Physical Activity Acceptance
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Physical Activity Acceptance Questionnaire; total score range: 10-70, higher scores = greater physical activity acceptance
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Exercise Self-Efficacy
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Multidimensional Self-Efficacy Scale; total score range: 0-90, higher scores = higher levels of exercise self-efficacy
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Exercise Motivation
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Behavioral Regulation towards Exercise Questionnaire-2; 5 subscales, each with score range: 0-16, higher scores = higher levels of regulation
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Exercise Barriers
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Exercise Benefits and Barriers Scale; 2 subscales; Exercise benefits subscale score range: 29-116, higher scores = higher perceived benefit from exercise; Exercise barriers subscale score range: 14-56, higher scores = higher perceived barriers to exercise
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Physical Activity
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Godin Leisure Time Exercise Questionnaire; open-ended responses, higher scores = greater activity time
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Trait Mindfulness
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 subscales; Observe subscale score range: 8-40, higher scores = greater observing skills; Describe subscale score range: 8-40, higher scores = greater describing skills; Acting with Awareness subscale score range: 8-40, higher scores = greater awareness skills; Nonjudgment subscale score range: 8-40, higher scores = greater nonjudgment skills; Nonreactivity subscale score range: 7-35, higher scores = greater nonreactivity skills
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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State Mindfulness
時間枠:Weeks 1, 3, 6
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State Mindfulness Scale for Physical Activity; 2 subscales, each with score range: 0-24, higher scores = higher levels of mindfulness
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Weeks 1, 3, 6
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Interoceptive Awareness
時間枠:Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness; 8 subscales, each with score ranges: 0-5, higher scores = better
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Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月9日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年10月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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