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Treadmill Exercise in Metabolic Syndrome

20. Mai 2022 aktualisiert von: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to better understand the effects of two types of treadmill exercise programs that include education and/or techniques that may be helpful for exercise among individuals with, or at risk for, metabolic syndrome.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Referred by healthcare provider and given medical clearance for moderate-intensity exercise

  2. Metabolic syndrome, defined as meeting three or more of the following criteria:

    • Obesity or overweight defined as BMI > 25
    • Impaired glycemia (fasting blood sugar of ≥ 100 [5.6 mmol/L] or glycated hemoglobin [A1C] of ≥ 5.7)
    • Increased blood pressure (130/85 mmHg or higher) or if you take medicine for high blood pressure
    • Increased fasting levels of triglycerides (≥ 150 or 1.7 mmol/L) or decreased fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (less than 40 mg/dL or 1 mmol/L for men or 50 mg/dL or 1.3 mmol/L for women) or if you take any medicines for dyslipidemia
  3. Between the ages of 18-65
  4. No regular physical activity (≥ 3 or more days per week) for the past 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for treadmill exercise determined by their physician (e.g., cardiopulmonary limitations or diagnoses) or other inability to do treadmill exercise (e.g., musculoskeletal restrictions or severe balance impairment)
  2. Confirmed diagnosis of coronary artery disease
  3. Confirmed diagnosis of diabetes
  4. Currently taking a beta blocker or calcium channel blocker medication
  5. Uncontrolled and untreated hypertension, defined as a resting blood pressure of 150/90
  6. Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or other severe lung dysfunction that may interfere with exercise (e.g., severe asthma)
  7. Self-reported psychotic disorder
  8. Current practice of mindfulness mediation or mindful movement (e.g., yoga or tai chi), defined as regular daily practice or >2 classes or self-guided sessions per week in the past three months.
  9. Non-English speaking

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung auf dem Laufband
Sonstiges: Treadmill Exercise- traditional approach
12-session, 6-week traditional treadmill exercise program
Experimental: Treadmill exercise with behavioral techniques
Sonstiges: Treadmill Exercise- behavioral approach
12-session, 6-week treadmill exercise program utilizing behavioral techniques while walking

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Recruitment Feasibility
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
% willing to be randomized
Through study completion, an average of 1 year
Protocol Adherence
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
% sessions attended
Through study completion, an average of 1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cardiopulmonary Dynamics
Zeitfenster: Weeks 1 and 6
CardioPulmonary Exercise Testing (standard metabolic cart)
Weeks 1 and 6
Fatigue
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Fatigue Severity Scale-7; total score range: 7-49, higher scores = greater fatigue severity
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Global Health
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
PROMIS Global Health-10; Global physical health total score range: 4-20, higher scores = better global physical health
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Psychological Symptoms
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Depression Anxiety and Stress Scale-21; Depression total score range: 0-21, higher scores = greater depressive symptoms
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Affect
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Positive and Negative Affect Schedule; 2 subscales; each with score range 10-50, higher = greater positive or negative affect
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Anxiety Sensitivity
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Anxiety Sensitivity Index-3; Total score range: 0-72, higher scores = higher levels of anxiety sensitivity
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Distress Tolerance
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Distress Tolerance Scale; total score range: 15-75, higher scores = higher levels of distress tolerance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Discomfort Intolerance
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Discomfort Intolerance Scale-Revised; total score range: 0-126, higher scores = higher levels of discomfort intolerance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity Acceptance
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity Acceptance Questionnaire; total score range: 10-70, higher scores = greater physical activity acceptance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Self-Efficacy
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Multidimensional Self-Efficacy Scale; total score range: 0-90, higher scores = higher levels of exercise self-efficacy
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Motivation
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Behavioral Regulation towards Exercise Questionnaire-2; 5 subscales, each with score range: 0-16, higher scores = higher levels of regulation
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Barriers
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Benefits and Barriers Scale; 2 subscales; Exercise benefits subscale score range: 29-116, higher scores = higher perceived benefit from exercise; Exercise barriers subscale score range: 14-56, higher scores = higher perceived barriers to exercise
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire; open-ended responses, higher scores = greater activity time
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Trait Mindfulness
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 subscales; Observe subscale score range: 8-40, higher scores = greater observing skills; Describe subscale score range: 8-40, higher scores = greater describing skills; Acting with Awareness subscale score range: 8-40, higher scores = greater awareness skills; Nonjudgment subscale score range: 8-40, higher scores = greater nonjudgment skills; Nonreactivity subscale score range: 7-35, higher scores = greater nonreactivity skills
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
State Mindfulness
Zeitfenster: Weeks 1, 3, 6
State Mindfulness Scale for Physical Activity; 2 subscales, each with score range: 0-24, higher scores = higher levels of mindfulness
Weeks 1, 3, 6
Interoceptive Awareness
Zeitfenster: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness; 8 subscales, each with score ranges: 0-5, higher scores = better
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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