Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treadmill Exercise in Metabolic Syndrome

20. května 2022 aktualizováno: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to better understand the effects of two types of treadmill exercise programs that include education and/or techniques that may be helpful for exercise among individuals with, or at risk for, metabolic syndrome.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • BIDMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Referred by healthcare provider and given medical clearance for moderate-intensity exercise

  2. Metabolic syndrome, defined as meeting three or more of the following criteria:

    • Obesity or overweight defined as BMI > 25
    • Impaired glycemia (fasting blood sugar of ≥ 100 [5.6 mmol/L] or glycated hemoglobin [A1C] of ≥ 5.7)
    • Increased blood pressure (130/85 mmHg or higher) or if you take medicine for high blood pressure
    • Increased fasting levels of triglycerides (≥ 150 or 1.7 mmol/L) or decreased fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (less than 40 mg/dL or 1 mmol/L for men or 50 mg/dL or 1.3 mmol/L for women) or if you take any medicines for dyslipidemia
  3. Between the ages of 18-65
  4. No regular physical activity (≥ 3 or more days per week) for the past 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications for treadmill exercise determined by their physician (e.g., cardiopulmonary limitations or diagnoses) or other inability to do treadmill exercise (e.g., musculoskeletal restrictions or severe balance impairment)
  2. Confirmed diagnosis of coronary artery disease
  3. Confirmed diagnosis of diabetes
  4. Currently taking a beta blocker or calcium channel blocker medication
  5. Uncontrolled and untreated hypertension, defined as a resting blood pressure of 150/90
  6. Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or other severe lung dysfunction that may interfere with exercise (e.g., severe asthma)
  7. Self-reported psychotic disorder
  8. Current practice of mindfulness mediation or mindful movement (e.g., yoga or tai chi), defined as regular daily practice or >2 classes or self-guided sessions per week in the past three months.
  9. Non-English speaking

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení na běžícím pásu
Jiný: Treadmill Exercise- traditional approach
12-session, 6-week traditional treadmill exercise program
Experimentální: Treadmill exercise with behavioral techniques
Jiný: Treadmill Exercise- behavioral approach
12-session, 6-week treadmill exercise program utilizing behavioral techniques while walking

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recruitment Feasibility
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
% willing to be randomized
Through study completion, an average of 1 year
Protocol Adherence
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
% sessions attended
Through study completion, an average of 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cardiopulmonary Dynamics
Časové okno: Weeks 1 and 6
CardioPulmonary Exercise Testing (standard metabolic cart)
Weeks 1 and 6
Fatigue
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Fatigue Severity Scale-7; total score range: 7-49, higher scores = greater fatigue severity
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Global Health
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
PROMIS Global Health-10; Global physical health total score range: 4-20, higher scores = better global physical health
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Psychological Symptoms
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Depression Anxiety and Stress Scale-21; Depression total score range: 0-21, higher scores = greater depressive symptoms
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Affect
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Positive and Negative Affect Schedule; 2 subscales; each with score range 10-50, higher = greater positive or negative affect
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Anxiety Sensitivity
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Anxiety Sensitivity Index-3; Total score range: 0-72, higher scores = higher levels of anxiety sensitivity
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Distress Tolerance
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Distress Tolerance Scale; total score range: 15-75, higher scores = higher levels of distress tolerance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Discomfort Intolerance
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Discomfort Intolerance Scale-Revised; total score range: 0-126, higher scores = higher levels of discomfort intolerance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity Acceptance
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity Acceptance Questionnaire; total score range: 10-70, higher scores = greater physical activity acceptance
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Self-Efficacy
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Multidimensional Self-Efficacy Scale; total score range: 0-90, higher scores = higher levels of exercise self-efficacy
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Motivation
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Behavioral Regulation towards Exercise Questionnaire-2; 5 subscales, each with score range: 0-16, higher scores = higher levels of regulation
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Barriers
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Exercise Benefits and Barriers Scale; 2 subscales; Exercise benefits subscale score range: 29-116, higher scores = higher perceived benefit from exercise; Exercise barriers subscale score range: 14-56, higher scores = higher perceived barriers to exercise
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Physical Activity
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire; open-ended responses, higher scores = greater activity time
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Trait Mindfulness
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 subscales; Observe subscale score range: 8-40, higher scores = greater observing skills; Describe subscale score range: 8-40, higher scores = greater describing skills; Acting with Awareness subscale score range: 8-40, higher scores = greater awareness skills; Nonjudgment subscale score range: 8-40, higher scores = greater nonjudgment skills; Nonreactivity subscale score range: 7-35, higher scores = greater nonreactivity skills
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
State Mindfulness
Časové okno: Weeks 1, 3, 6
State Mindfulness Scale for Physical Activity; 2 subscales, each with score range: 0-24, higher scores = higher levels of mindfulness
Weeks 1, 3, 6
Interoceptive Awareness
Časové okno: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness; 8 subscales, each with score ranges: 0-5, higher scores = better
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018P000014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit