- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435315
Treadmill Exercise in Metabolic Syndrome
2022. május 20. frissítette: Gloria Y. Yeh, Beth Israel Deaconess Medical Center
The main purpose of this study is to better understand the effects of two types of treadmill exercise programs that include education and/or techniques that may be helpful for exercise among individuals with, or at risk for, metabolic syndrome.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- BIDMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Referred by healthcare provider and given medical clearance for moderate-intensity exercise
Metabolic syndrome, defined as meeting three or more of the following criteria:
- Obesity or overweight defined as BMI > 25
- Impaired glycemia (fasting blood sugar of ≥ 100 [5.6 mmol/L] or glycated hemoglobin [A1C] of ≥ 5.7)
- Increased blood pressure (130/85 mmHg or higher) or if you take medicine for high blood pressure
- Increased fasting levels of triglycerides (≥ 150 or 1.7 mmol/L) or decreased fasting high-density lipoprotein (HDL) cholesterol (less than 40 mg/dL or 1 mmol/L for men or 50 mg/dL or 1.3 mmol/L for women) or if you take any medicines for dyslipidemia
- Between the ages of 18-65
- No regular physical activity (≥ 3 or more days per week) for the past 3 months
Exclusion Criteria:
- Contraindications for treadmill exercise determined by their physician (e.g., cardiopulmonary limitations or diagnoses) or other inability to do treadmill exercise (e.g., musculoskeletal restrictions or severe balance impairment)
- Confirmed diagnosis of coronary artery disease
- Confirmed diagnosis of diabetes
- Currently taking a beta blocker or calcium channel blocker medication
- Uncontrolled and untreated hypertension, defined as a resting blood pressure of 150/90
- Confirmed diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease or other severe lung dysfunction that may interfere with exercise (e.g., severe asthma)
- Self-reported psychotic disorder
- Current practice of mindfulness mediation or mindful movement (e.g., yoga or tai chi), defined as regular daily practice or >2 classes or self-guided sessions per week in the past three months.
- Non-English speaking
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Futópad gyakorlat
|
12-session, 6-week traditional treadmill exercise program
|
Kísérleti: Treadmill exercise with behavioral techniques
|
12-session, 6-week treadmill exercise program utilizing behavioral techniques while walking
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Recruitment Feasibility
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
|
% willing to be randomized
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Protocol Adherence
Időkeret: Through study completion, an average of 1 year
|
% sessions attended
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cardiopulmonary Dynamics
Időkeret: Weeks 1 and 6
|
CardioPulmonary Exercise Testing (standard metabolic cart)
|
Weeks 1 and 6
|
Fatigue
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Fatigue Severity Scale-7; total score range: 7-49, higher scores = greater fatigue severity
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Global Health
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
PROMIS Global Health-10; Global physical health total score range: 4-20, higher scores = better global physical health
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Psychological Symptoms
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Depression Anxiety and Stress Scale-21; Depression total score range: 0-21, higher scores = greater depressive symptoms
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Affect
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Positive and Negative Affect Schedule; 2 subscales; each with score range 10-50, higher = greater positive or negative affect
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Anxiety Sensitivity
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Anxiety Sensitivity Index-3; Total score range: 0-72, higher scores = higher levels of anxiety sensitivity
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Distress Tolerance
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Distress Tolerance Scale; total score range: 15-75, higher scores = higher levels of distress tolerance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Discomfort Intolerance
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Discomfort Intolerance Scale-Revised; total score range: 0-126, higher scores = higher levels of discomfort intolerance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Physical Activity Acceptance
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Physical Activity Acceptance Questionnaire; total score range: 10-70, higher scores = greater physical activity acceptance
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Exercise Self-Efficacy
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Multidimensional Self-Efficacy Scale; total score range: 0-90, higher scores = higher levels of exercise self-efficacy
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Exercise Motivation
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Behavioral Regulation towards Exercise Questionnaire-2; 5 subscales, each with score range: 0-16, higher scores = higher levels of regulation
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Exercise Barriers
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Exercise Benefits and Barriers Scale; 2 subscales; Exercise benefits subscale score range: 29-116, higher scores = higher perceived benefit from exercise; Exercise barriers subscale score range: 14-56, higher scores = higher perceived barriers to exercise
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Physical Activity
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire; open-ended responses, higher scores = greater activity time
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Trait Mindfulness
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire; 5 subscales; Observe subscale score range: 8-40, higher scores = greater observing skills; Describe subscale score range: 8-40, higher scores = greater describing skills; Acting with Awareness subscale score range: 8-40, higher scores = greater awareness skills; Nonjudgment subscale score range: 8-40, higher scores = greater nonjudgment skills; Nonreactivity subscale score range: 7-35, higher scores = greater nonreactivity skills
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
State Mindfulness
Időkeret: Weeks 1, 3, 6
|
State Mindfulness Scale for Physical Activity; 2 subscales, each with score range: 0-24, higher scores = higher levels of mindfulness
|
Weeks 1, 3, 6
|
Interoceptive Awareness
Időkeret: Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness; 8 subscales, each with score ranges: 0-5, higher scores = better
|
Week 0, week 3, post-intervention (after 6 week intervention)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metabolikus szindróma
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteBefejezveCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Regeneron PharmaceuticalsToborzásNem alkoholos steatohepatitis (NASH) | Metabolic Disfunction Associated Steatohepatitis (MASH)Egyesült Államok, Koreai Köztársaság, Puerto Rico, Japán
Klinikai vizsgálatok a Treadmill Exercise- traditional approach
-
University of FloridaVisszavont