Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) to Promote Growth in Cystic Fibrosis
2019年6月19日 更新者：Washington University School of Medicine
Pilot Study of Ready to Use Therapeutic Food to Promote Weight Gain in Cystic Fibrosis
Children with cystic fibrosis require increased caloric intake to maintain appropriate growth, an important determinant of long-term outcomes.
This study seeks to determine the feasibility of using a novel therapeutic food to promote weight gain and growth in children with cystic fibrosis.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis diagnosed by sweat test or genetic testing.
- Exocrine Pancreatic Insufficiency and receiving pancreatic enzyme replacement therapy
- BMI or weight for age of less than the 50th percentile
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis related diabetes mellitus
- Cystic fibrosis related liver disease.
- Anaphylactic or other allergy to peanut, cow's milk, oat flour or other RUTF ingredients.
- Patients who are status-post lung or liver transplantation
- Currently receiving enteral supplemental nutrition through gastrostomy or nasogastric tube.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CF Ready to Use Supplemental Food.
Participants will receive Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food sufficient to provide approximately 20% of estimated daily caloric needs up to 500kcal of total calories, 18.5 grams of protein and 28g of fat.
The supplement is also optimized to provide excellent protein quality and optimal polyunsaturated fatty acid composition
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Specially formulated for use by children with Cystic Fibrosis
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI Z-score
時間枠：3 months
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Change in BMI Z-score
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3 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Weight Z-score
時間枠：3 months
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Change in Weight Z-score
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3 months
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Body Composition
時間枠：3 months
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Percent body fat mass and lean mass as measured by air displacement plethysmography
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3 months
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Body Composition
時間枠：3 months
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Percent body fat mass and lean mass as estimated by skinfold measurements (triceps and subscapular)
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3 months
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Pulmonary Function
時間枠：3 months
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Change in percent estimated forced expiratory volume at one second (FEV1), and forced vital capacity (FVC)
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3 months
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Compliance of taking supplemental food
時間枠：3 months
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Percent consumed as compared to amount recommended.
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3 months
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Quality of Life
時間枠：3 months
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Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
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3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan T Pitman, M.D.、Washington University School of Medicine
- スタディチェア：Mark J Manary, M.D.、Washington University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月17日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月14日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月5日
最初の投稿 (実際)
2018年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月19日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。