Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) to Promote Growth in Cystic Fibrosis

19 juni 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Pilot Study of Ready to Use Therapeutic Food to Promote Weight Gain in Cystic Fibrosis

Children with cystic fibrosis require increased caloric intake to maintain appropriate growth, an important determinant of long-term outcomes. This study seeks to determine the feasibility of using a novel therapeutic food to promote weight gain and growth in children with cystic fibrosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Cystic Fibrosis diagnosed by sweat test or genetic testing.
  • Exocrine Pancreatic Insufficiency and receiving pancreatic enzyme replacement therapy
  • BMI or weight for age of less than the 50th percentile

Exclusion Criteria:

  • Cystic fibrosis related diabetes mellitus
  • Cystic fibrosis related liver disease.
  • Anaphylactic or other allergy to peanut, cow's milk, oat flour or other RUTF ingredients.
  • Patients who are status-post lung or liver transplantation
  • Currently receiving enteral supplemental nutrition through gastrostomy or nasogastric tube.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CF Ready to Use Supplemental Food.
Participants will receive Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food sufficient to provide approximately 20% of estimated daily caloric needs up to 500kcal of total calories, 18.5 grams of protein and 28g of fat. The supplement is also optimized to provide excellent protein quality and optimal polyunsaturated fatty acid composition
Voedingssupplement: Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food
Specially formulated for use by children with Cystic Fibrosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI Z-score
Tijdsspanne: 3 months
Change in BMI Z-score
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weight Z-score
Tijdsspanne: 3 months
Change in Weight Z-score
3 months
Body Composition
Tijdsspanne: 3 months
Percent body fat mass and lean mass as measured by air displacement plethysmography
3 months
Body Composition
Tijdsspanne: 3 months
Percent body fat mass and lean mass as estimated by skinfold measurements (triceps and subscapular)
3 months
Pulmonary Function
Tijdsspanne: 3 months
Change in percent estimated forced expiratory volume at one second (FEV1), and forced vital capacity (FVC)
3 months
Compliance of taking supplemental food
Tijdsspanne: 3 months
Percent consumed as compared to amount recommended.
3 months
Quality of Life
Tijdsspanne: 3 months
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Cystic Fibrosis Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan T Pitman, M.D., Washington University School of Medicine
  • Studie stoel: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201712139

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren