Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) to Promote Growth in Cystic Fibrosis
19. Juni 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Pilot Study of Ready to Use Therapeutic Food to Promote Weight Gain in Cystic Fibrosis
Children with cystic fibrosis require increased caloric intake to maintain appropriate growth, an important determinant of long-term outcomes.
This study seeks to determine the feasibility of using a novel therapeutic food to promote weight gain and growth in children with cystic fibrosis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis diagnosed by sweat test or genetic testing.
- Exocrine Pancreatic Insufficiency and receiving pancreatic enzyme replacement therapy
- BMI or weight for age of less than the 50th percentile
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis related diabetes mellitus
- Cystic fibrosis related liver disease.
- Anaphylactic or other allergy to peanut, cow's milk, oat flour or other RUTF ingredients.
- Patients who are status-post lung or liver transplantation
- Currently receiving enteral supplemental nutrition through gastrostomy or nasogastric tube.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CF Ready to Use Supplemental Food.
Participants will receive Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food sufficient to provide approximately 20% of estimated daily caloric needs up to 500kcal of total calories, 18.5 grams of protein and 28g of fat.
The supplement is also optimized to provide excellent protein quality and optimal polyunsaturated fatty acid composition
|
Specially formulated for use by children with Cystic Fibrosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Zeitfenster: 3 months
|
Change in BMI Z-score
|
3 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Weight Z-score
Zeitfenster: 3 months
|
Change in Weight Z-score
|
3 months
|
|
Body Composition
Zeitfenster: 3 months
|
Percent body fat mass and lean mass as measured by air displacement plethysmography
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3 months
|
|
Body Composition
Zeitfenster: 3 months
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Percent body fat mass and lean mass as estimated by skinfold measurements (triceps and subscapular)
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3 months
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Pulmonary Function
Zeitfenster: 3 months
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Change in percent estimated forced expiratory volume at one second (FEV1), and forced vital capacity (FVC)
|
3 months
|
|
Compliance of taking supplemental food
Zeitfenster: 3 months
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Percent consumed as compared to amount recommended.
|
3 months
|
|
Quality of Life
Zeitfenster: 3 months
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Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
|
3 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan T Pitman, M.D., Washington University School of Medicine
- Studienstuhl: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201712139
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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