Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) to Promote Growth in Cystic Fibrosis
19 juin 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Pilot Study of Ready to Use Therapeutic Food to Promote Weight Gain in Cystic Fibrosis
Children with cystic fibrosis require increased caloric intake to maintain appropriate growth, an important determinant of long-term outcomes.
This study seeks to determine the feasibility of using a novel therapeutic food to promote weight gain and growth in children with cystic fibrosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis diagnosed by sweat test or genetic testing.
- Exocrine Pancreatic Insufficiency and receiving pancreatic enzyme replacement therapy
- BMI or weight for age of less than the 50th percentile
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis related diabetes mellitus
- Cystic fibrosis related liver disease.
- Anaphylactic or other allergy to peanut, cow's milk, oat flour or other RUTF ingredients.
- Patients who are status-post lung or liver transplantation
- Currently receiving enteral supplemental nutrition through gastrostomy or nasogastric tube.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CF Ready to Use Supplemental Food.
Participants will receive Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food sufficient to provide approximately 20% of estimated daily caloric needs up to 500kcal of total calories, 18.5 grams of protein and 28g of fat.
The supplement is also optimized to provide excellent protein quality and optimal polyunsaturated fatty acid composition
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Specially formulated for use by children with Cystic Fibrosis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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BMI Z-score
Délai: 3 months
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Change in BMI Z-score
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3 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Weight Z-score
Délai: 3 months
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Change in Weight Z-score
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3 months
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Body Composition
Délai: 3 months
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Percent body fat mass and lean mass as measured by air displacement plethysmography
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3 months
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Body Composition
Délai: 3 months
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Percent body fat mass and lean mass as estimated by skinfold measurements (triceps and subscapular)
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3 months
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Pulmonary Function
Délai: 3 months
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Change in percent estimated forced expiratory volume at one second (FEV1), and forced vital capacity (FVC)
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3 months
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Compliance of taking supplemental food
Délai: 3 months
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Percent consumed as compared to amount recommended.
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3 months
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Quality of Life
Délai: 3 months
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Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
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3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan T Pitman, M.D., Washington University School of Medicine
- Chaise d'étude: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Première publication (Réel)
12 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201712139
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .