Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) to Promote Growth in Cystic Fibrosis
19 de junho de 2019 atualizado por: Washington University School of Medicine
Pilot Study of Ready to Use Therapeutic Food to Promote Weight Gain in Cystic Fibrosis
Children with cystic fibrosis require increased caloric intake to maintain appropriate growth, an important determinant of long-term outcomes.
This study seeks to determine the feasibility of using a novel therapeutic food to promote weight gain and growth in children with cystic fibrosis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis diagnosed by sweat test or genetic testing.
- Exocrine Pancreatic Insufficiency and receiving pancreatic enzyme replacement therapy
- BMI or weight for age of less than the 50th percentile
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis related diabetes mellitus
- Cystic fibrosis related liver disease.
- Anaphylactic or other allergy to peanut, cow's milk, oat flour or other RUTF ingredients.
- Patients who are status-post lung or liver transplantation
- Currently receiving enteral supplemental nutrition through gastrostomy or nasogastric tube.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CF Ready to Use Supplemental Food.
Participants will receive Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food sufficient to provide approximately 20% of estimated daily caloric needs up to 500kcal of total calories, 18.5 grams of protein and 28g of fat.
The supplement is also optimized to provide excellent protein quality and optimal polyunsaturated fatty acid composition
|
Specially formulated for use by children with Cystic Fibrosis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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BMI Z-score
Prazo: 3 months
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Change in BMI Z-score
|
3 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Weight Z-score
Prazo: 3 months
|
Change in Weight Z-score
|
3 months
|
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Body Composition
Prazo: 3 months
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Percent body fat mass and lean mass as measured by air displacement plethysmography
|
3 months
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Body Composition
Prazo: 3 months
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Percent body fat mass and lean mass as estimated by skinfold measurements (triceps and subscapular)
|
3 months
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Pulmonary Function
Prazo: 3 months
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Change in percent estimated forced expiratory volume at one second (FEV1), and forced vital capacity (FVC)
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3 months
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Compliance of taking supplemental food
Prazo: 3 months
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Percent consumed as compared to amount recommended.
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3 months
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Quality of Life
Prazo: 3 months
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Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
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3 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan T Pitman, M.D., Washington University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201712139
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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