Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) to Promote Growth in Cystic Fibrosis

19 juni 2019 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Pilot Study of Ready to Use Therapeutic Food to Promote Weight Gain in Cystic Fibrosis

Children with cystic fibrosis require increased caloric intake to maintain appropriate growth, an important determinant of long-term outcomes. This study seeks to determine the feasibility of using a novel therapeutic food to promote weight gain and growth in children with cystic fibrosis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Cystic Fibrosis diagnosed by sweat test or genetic testing.
  • Exocrine Pancreatic Insufficiency and receiving pancreatic enzyme replacement therapy
  • BMI or weight for age of less than the 50th percentile

Exclusion Criteria:

  • Cystic fibrosis related diabetes mellitus
  • Cystic fibrosis related liver disease.
  • Anaphylactic or other allergy to peanut, cow's milk, oat flour or other RUTF ingredients.
  • Patients who are status-post lung or liver transplantation
  • Currently receiving enteral supplemental nutrition through gastrostomy or nasogastric tube.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CF Ready to Use Supplemental Food.
Participants will receive Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food sufficient to provide approximately 20% of estimated daily caloric needs up to 500kcal of total calories, 18.5 grams of protein and 28g of fat. The supplement is also optimized to provide excellent protein quality and optimal polyunsaturated fatty acid composition
Kosttillskott: Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food
Specially formulated for use by children with Cystic Fibrosis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI Z-score
Tidsram: 3 months
Change in BMI Z-score
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight Z-score
Tidsram: 3 months
Change in Weight Z-score
3 months
Body Composition
Tidsram: 3 months
Percent body fat mass and lean mass as measured by air displacement plethysmography
3 months
Body Composition
Tidsram: 3 months
Percent body fat mass and lean mass as estimated by skinfold measurements (triceps and subscapular)
3 months
Pulmonary Function
Tidsram: 3 months
Change in percent estimated forced expiratory volume at one second (FEV1), and forced vital capacity (FVC)
3 months
Compliance of taking supplemental food
Tidsram: 3 months
Percent consumed as compared to amount recommended.
3 months
Quality of Life
Tidsram: 3 months
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ryan T Pitman, M.D., Washington University School of Medicine
  • Studiestol: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2018

Första postat (Faktisk)

12 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201712139

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera