Ready to Use Therapeutic Food (RUTF) to Promote Growth in Cystic Fibrosis
19. června 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Pilot Study of Ready to Use Therapeutic Food to Promote Weight Gain in Cystic Fibrosis
Children with cystic fibrosis require increased caloric intake to maintain appropriate growth, an important determinant of long-term outcomes.
This study seeks to determine the feasibility of using a novel therapeutic food to promote weight gain and growth in children with cystic fibrosis.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Cystic Fibrosis diagnosed by sweat test or genetic testing.
- Exocrine Pancreatic Insufficiency and receiving pancreatic enzyme replacement therapy
- BMI or weight for age of less than the 50th percentile
Exclusion Criteria:
- Cystic fibrosis related diabetes mellitus
- Cystic fibrosis related liver disease.
- Anaphylactic or other allergy to peanut, cow's milk, oat flour or other RUTF ingredients.
- Patients who are status-post lung or liver transplantation
- Currently receiving enteral supplemental nutrition through gastrostomy or nasogastric tube.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CF Ready to Use Supplemental Food.
Participants will receive Cystic Fibrosis Ready to Use Supplemental Food sufficient to provide approximately 20% of estimated daily caloric needs up to 500kcal of total calories, 18.5 grams of protein and 28g of fat.
The supplement is also optimized to provide excellent protein quality and optimal polyunsaturated fatty acid composition
|
Specially formulated for use by children with Cystic Fibrosis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI Z-score
Časové okno: 3 months
|
Change in BMI Z-score
|
3 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Weight Z-score
Časové okno: 3 months
|
Change in Weight Z-score
|
3 months
|
|
Body Composition
Časové okno: 3 months
|
Percent body fat mass and lean mass as measured by air displacement plethysmography
|
3 months
|
|
Body Composition
Časové okno: 3 months
|
Percent body fat mass and lean mass as estimated by skinfold measurements (triceps and subscapular)
|
3 months
|
|
Pulmonary Function
Časové okno: 3 months
|
Change in percent estimated forced expiratory volume at one second (FEV1), and forced vital capacity (FVC)
|
3 months
|
|
Compliance of taking supplemental food
Časové okno: 3 months
|
Percent consumed as compared to amount recommended.
|
3 months
|
|
Quality of Life
Časové okno: 3 months
|
Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R)
|
3 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan T Pitman, M.D., Washington University School of Medicine
- Studijní židle: Mark J Manary, M.D., Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201712139
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .