電子タバコ使用後のニコチンの経口/肺分布を検出するための PET/CT の実現可能性

電子たばこメーカーは、電子たばこは従来のたばこよりも安全であり、禁煙に役立つ可能性があると主張しています。 その結果、電子たばこは従来のたばこの代替品として一般の人々に人気があり、使用されています。 しかし、電子たばこ使用の利点と健康リスクについてはほとんど知られていません。 電子タバコは、一酸化炭素曝露と心拍数にほとんど影響を与えないことが示されていますが、さまざまな濃度のニコチンと混合されたさまざまなグリセロールが含まれています. さらに、タバコ特有のニトロソアミン、コチニン、アルデヒド、金属、揮発性有機化合物、タバコアルカロイド、その他の薬理学的に活性な成分など、他の物質がリフィル溶液および/または結果として生じる蒸気中に存在します (ただし、濃度は可燃物よりもはるかに低くなります)。従来のタバコ）。 さらに、研究によると、噴霧化プロセス中に形成される粒子状物質のサイズには、使用するデバイスと補充溶液の両方に依存する大きな範囲があることが示されています。 吸入された粒子状物質が炎症を誘発し、最終的に心血管疾患や肺気腫などのさまざまな健康リスクの増加につながる可能性があることはよく知られています. 電子たばこは現在規制されていませんが、調査によると、電子たばこのリキッド製品は、一貫したニコチン送達を確保し、現在潜在的に有害なレベルで存在する可能性のあるエチレングリコールやその他の賦形剤の使用を禁止するために規制する必要があることが示されています (高リスク カテゴリ)。 ）。 さらに、吸入後の体内分布 (ニコチンおよび/またはエアロゾル賦形剤の沈着) に関連する有効なデータは最小限しかありません。 体内のニコチンとエアロゾルの沈着の評価は、噴霧プロセス中に形成された微粒子が深刻な健康リスクを引き起こす可能性があるかどうかを判断するのに役立ちます. さらに、このデータを従来のたばこの喫煙と比較して、電子たばこが本当に従来のたばこのより安全な代替品であるかどうかを判断することもできます。 このデータを提供するためには、吸入後の正確な in vivo 生体分布測定を可能にする定量的方法を開発する必要があります。

適格性を判断するために、参加者は、電子タバコ、たばこ、その他のタバコ製品、医薬品の使用に関する質問を含む 2 つの適格性調査に順次回答します。 パンフレットとソーシャル メディアへの投稿には、適格性調査 1 へのリンクが含まれます。調査 1 は機密性の高い医療情報を収集しますが、完全に匿名です。 医療情報は、参加者の適格性を判断する目的でのみ収集され、参加者を特定する情報や将来収集される研究データとは関連付けられません。 参加者は、調査 1 で資格があると判断されると、資格を確認するために調査 2 を完了するように指示されます。 調査 2 では、電子タバコの習慣について参加者に質問します。 調査で適格であることが確認された場合は、名前と連絡先情報 (電子メール) の提供も求められます。 その後、研究担当者は適格な参加者に連絡して、最初の訪問のためにWCIBMIに来る時間をスケジュールします。 調査 1 と調査 2 からの回答は、参加者の医療情報に関する匿名性を維持するために完全にリンクされません。 参加者が適格であると見なされ、参加への関心が示されると、WCIBMI に招待されて施設が表示され、関連する同意書が確認され、署名されます。 参加者は、研究のドレスリハーサルのみに参加するか、ドレスリハーサルと完全な画像研究の両方に参加します。 ドレスリハーサル中、参加者は 11C ニコチン電子タバコを使用せず、イメージングも行わずに研究プロセスを歩きます。 参加者はまず服を脱ぎ、病院のスクラブに着替えます。 被験者は、ガウン、ヘアネット、二重ラテックス手袋、足カバーなど、全身使い捨ての個人用保護具 (PPE) も着用します。 次に、被験者は PET/CT イメージング システムのベッドに横たわり、仰臥位、PET スキャンのための適切な姿勢、ガストラップに息を吐き出す練習をします。 ドレス リハーサルのみに参加する参加者は、自分の個人用電子タバコを使用して、システムで電子タバコを吸います。 研究全体に参加している参加者には、研究者が研究全体で使用する電子タバコを提供します。 完全な研究の女性参加者から尿を採取して、妊娠していないことを確認します。 研究中、まず、S-ニコチンはC11で標識され、電子タバコのカートリッジに入れられます. S-ニコチンは、2 つの異なる用量で投与することができます。 研究者は、以前に HPLC で精製した初期吸入時の電子タバコの 3 mCi C11 (用量レベル A) に注目します。 3 mCi では十分な画質が得られない場合は、その後の参加者のために線量を 9 mCi (線量レベル B) に増やします。 適切な線量レベルを決定するために、イメージング スキャンは、少なくとも 3 人の経験豊富な研究者 (Michael V. Knopp、Chadwick Wright、および Jun Zhang) によって個別にレビューされます。 C11 ラベル付き電子タバコが施設に入ると、二次線量確認のために線量校正器に入れられ、その後、画像室に直接運ばれます。 次に被験者は、PET/CT システムに配置された状態で、吸入を開始するように指示されます (30 秒間隔で最大 10 回のパフ)。 その後、電子タバコはスタッフによって画像システムから取り除かれ、E リキッドの残りの活性は用量校正器を使用して決定されます。 吸入後、最大 60 分間 PET/CT 画像を撮影します。 被験者は、脳、口腔、喉、および肺の次のセクターで軸方向のスライスを生成するように PET カメラに配置されます。 PET/CT 画像から、定量的な放射能沈着が決定され、体内分布と取り込み/クリアランスが評価されます。 取得したデータは、リストモードに基づくシミュレーションに使用され、新しいデジタル PET/CT 技術を使用して実現可能な最低線量を決定します。 スキャン後、対象者は撮影室から退室し、最長 120 分間 (2 時間) 患者の待機/回復エリアに留まるよう求められます。 解放する前に、被験者は、呼気/放出された空気が放射線に関してバックグラウンドレベルであることを確認するために調査されます。 さらに、すべての被験者は、研究から解放されてから12〜48時間以内に連絡を受け、気分が良く、研究に対する有害反応を経験していないことを確認します. 有害反応はすべて記録され、直ちにPIに報告されます。