Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer Patients
2020年1月12日 更新者:Seoul National University Hospital
A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer
This study is a phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Bortezomib plus Pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in a histologic type of high-grade serous carcinoma without BRCA mutation among patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.
調査の概要
詳細な説明
Subjects are dosed with Bortezomib and PLD for a maximum of 6 cycles of 4 weeks.
The response rate is evaluated with CT according to RECIST criteria ver 1.1.
The efficacy and safety of the drug are assessed at the time of recurrence, at the time of death, or after 24 months after the end of the study drug administration.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyenggi DO
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Seongnam Si、Gyenggi DO、大韓民国、463707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト:
- KIDONG KIM, MD
- 電話番号:82-31-787-7262
- メール:KIDONG.KIM.MD@GMAIL.COM
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主任研究者:
- Kidong Kim, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer based on histologic findings obtained from biopsy/surgery and having a histologic type of high-grade serous cancer.
- In the absence of a mutation of the BRCA gene (no germline mutation should be identified, not in the case of a somatic mutation)
- Recurrence within 6 months after platinum-based chemotherapy.
- ECOG performance 2 points or less.
- Blood tests performed within 2 weeks of enrollment meet the following results: Neutrophil > 1,500/mm3; Platelet > 100,000/mm3; Hemoglobin > 9.0 g/dL; Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST/ALT < 3.0 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases); Creatinine < 1.5 x ULN; Electrolytes should be within normal limits.
- Patients who understand the content of the study description and voluntarily agree in writing.
- Patients who are willing and able to adhere to the visit schedule, treatment plan, laboratory tests, and other testing procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients previously treated with three or more anticancer regimens. Maintenance therapy is not considered a separate regimen (eg> paclitaxel-carboplatin-bevacizumab therapy). In the combined chemotherapy, when one drug is subtracted due to toxicity, the regimen is not counted as a change (Eg> paclitaxel-carboplatin chemotherapy, paclitaxel was discontinued due to neurotoxicity and carboplatin alone was not considered as a change of regimen).
- Previous refractory to ovarian cancer chemotherapy.
- Patients diagnosed with other tumors other than ovarian cancer for the last 5 years (not CIS).
- pregnant woman.
- Patients with uncontrolled infection.
- In the case of congenital immune disease or acquired immune deficiency syndrome.
- Women in lactation.
- History with Grade 3 or higher peripheral neuropathy.
- History of hypersensitivity reactions to PLD or bortezomib.
- If the physician is judged to have any serious illness or medical condition for which the patient is not suitable for the study.
- Patients with confirmed BRCA somatic mutations.
- Patients with acute diffuse infiltrative lung disease and cardiovascular disease.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib combination
At BRCA wild-type platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, Pegylated liposomal doxorubicin and Bortezomib combination therapy for six cycles.
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Pegylated liposomal doxorubicin 40mg/m2 subcutaneous for 60 - 90 minutes at day 4 plus Bortezomib 1.3mg/m2 subcutaneous injection at day 1,4,8,11 for 6 cycles
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Overall response rate
時間枠:up to 6yr
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In the modified ITT group, the response rate to combination therapy with bortezomib and PLD 2
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up to 6yr
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Partial response rate
時間枠:up to 6yr
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The percentage of patients who received a confirmed treatment response over a partial response according to the RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group.
The evaluation is based on the researchers of each participating organization.
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up to 6yr
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Complete remission rate
時間枠:up to 6yr
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The proportion of subjects who had a confirmed complete response according to RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group
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up to 6yr
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Progression-free survival
時間枠:up to 2yr
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Patients who have recurred disease after the end of the administration are identified and measured.
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up to 2yr
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Overall survival
時間枠:up to 6yr
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Patients who died from illness after the start of treatment were identified and measured.
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up to 6yr
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Response period
時間枠:up to 5yr
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duration of objective response period
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up to 5yr
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Quality of life
時間枠:up to 6yr
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Evaluation via Physicians Global Assessment to measure the quality of life and pain descriptive diary.
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up to 6yr
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Adverse drug reactions
時間枠:up to 6yr
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To be evaluated according to NCI CTCAE version 4.03 Frequency of occurrence of each drug adverse reaction and 95% confidence interval, grade 3 or higher, the frequency of adverse drug events and 95% confidence interval.
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up to 6yr
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Genetic susceptibility assessment
時間枠:up to 6yr
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Response rate in subjects with CCNE1 amplification.
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up to 6yr
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166. Erratum In: Nature. 2012 Oct 11;490(7419):298.
- Orlowski RZ, Nagler A, Sonneveld P, Blade J, Hajek R, Spencer A, San Miguel J, Robak T, Dmoszynska A, Horvath N, Spicka I, Sutherland HJ, Suvorov AN, Zhuang SH, Parekh T, Xiu L, Yuan Z, Rackoff W, Harousseau JL. Randomized phase III study of pegylated liposomal doxorubicin plus bortezomib compared with bortezomib alone in relapsed or refractory multiple myeloma: combination therapy improves time to progression. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3892-901. doi: 10.1200/JCO.2006.10.5460. Epub 2007 Aug 6.
- Etemadmoghadam D, Weir BA, Au-Yeung G, Alsop K, Mitchell G, George J; Australian Ovarian Cancer Study Group; Davis S, D'Andrea AD, Simpson K, Hahn WC, Bowtell DD. Synthetic lethality between CCNE1 amplification and loss of BRCA1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Nov 26;110(48):19489-94. doi: 10.1073/pnas.1314302110. Epub 2013 Nov 11.
- Kim G, Ison G, McKee AE, Zhang H, Tang S, Gwise T, Sridhara R, Lee E, Tzou A, Philip R, Chiu HJ, Ricks TK, Palmby T, Russell AM, Ladouceur G, Pfuma E, Li H, Zhao L, Liu Q, Venugopal R, Ibrahim A, Pazdur R. FDA Approval Summary: Olaparib Monotherapy in Patients with Deleterious Germline BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer Treated with Three or More Lines of Chemotherapy. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4257-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0887. Epub 2015 Jul 17.
- Lee YJ, Seol A, Lee M, Kim JW, Kim HS, Kim K, Suh DH, Kim S, Kim SW, Lee JY. A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer (KGOG 3044/EBLIN). In Vivo. 2022 Jul-Aug;36(4):1949-1958. doi: 10.21873/invivo.12917.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月15日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月12日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EBLIN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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