이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer Patients

2020년 1월 12일 업데이트: Seoul National University Hospital

A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer

This study is a phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Bortezomib plus Pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in a histologic type of high-grade serous carcinoma without BRCA mutation among patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

Subjects are dosed with Bortezomib and PLD for a maximum of 6 cycles of 4 weeks. The response rate is evaluated with CT according to RECIST criteria ver 1.1. The efficacy and safety of the drug are assessed at the time of recurrence, at the time of death, or after 24 months after the end of the study drug administration.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, 대한민국, 463707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kidong Kim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer based on histologic findings obtained from biopsy/surgery and having a histologic type of high-grade serous cancer.
  • In the absence of a mutation of the BRCA gene (no germline mutation should be identified, not in the case of a somatic mutation)
  • Recurrence within 6 months after platinum-based chemotherapy.
  • ECOG performance 2 points or less.
  • Blood tests performed within 2 weeks of enrollment meet the following results: Neutrophil > 1,500/mm3; Platelet > 100,000/mm3; Hemoglobin > 9.0 g/dL; Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST/ALT < 3.0 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases); Creatinine < 1.5 x ULN; Electrolytes should be within normal limits.
  • Patients who understand the content of the study description and voluntarily agree in writing.
  • Patients who are willing and able to adhere to the visit schedule, treatment plan, laboratory tests, and other testing procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously treated with three or more anticancer regimens. Maintenance therapy is not considered a separate regimen (eg> paclitaxel-carboplatin-bevacizumab therapy). In the combined chemotherapy, when one drug is subtracted due to toxicity, the regimen is not counted as a change (Eg> paclitaxel-carboplatin chemotherapy, paclitaxel was discontinued due to neurotoxicity and carboplatin alone was not considered as a change of regimen).
  • Previous refractory to ovarian cancer chemotherapy.
  • Patients diagnosed with other tumors other than ovarian cancer for the last 5 years (not CIS).
  • pregnant woman.
  • Patients with uncontrolled infection.
  • In the case of congenital immune disease or acquired immune deficiency syndrome.
  • Women in lactation.
  • History with Grade 3 or higher peripheral neuropathy.
  • History of hypersensitivity reactions to PLD or bortezomib.
  • If the physician is judged to have any serious illness or medical condition for which the patient is not suitable for the study.
  • Patients with confirmed BRCA somatic mutations.
  • Patients with acute diffuse infiltrative lung disease and cardiovascular disease.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib combination
At BRCA wild-type platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, Pegylated liposomal doxorubicin and Bortezomib combination therapy for six cycles.
의약품: Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib
Pegylated liposomal doxorubicin 40mg/m2 subcutaneous for 60 - 90 minutes at day 4 plus Bortezomib 1.3mg/m2 subcutaneous injection at day 1,4,8,11 for 6 cycles

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall response rate
기간: up to 6yr
In the modified ITT group, the response rate to combination therapy with bortezomib and PLD 2
up to 6yr
Partial response rate
기간: up to 6yr
The percentage of patients who received a confirmed treatment response over a partial response according to the RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group. The evaluation is based on the researchers of each participating organization.
up to 6yr

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Complete remission rate
기간: up to 6yr
The proportion of subjects who had a confirmed complete response according to RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group
up to 6yr
Progression-free survival
기간: up to 2yr
Patients who have recurred disease after the end of the administration are identified and measured.
up to 2yr
Overall survival
기간: up to 6yr
Patients who died from illness after the start of treatment were identified and measured.
up to 6yr
Response period
기간: up to 5yr
duration of objective response period
up to 5yr
Quality of life
기간: up to 6yr
Evaluation via Physicians Global Assessment to measure the quality of life and pain descriptive diary.
up to 6yr
Adverse drug reactions
기간: up to 6yr
To be evaluated according to NCI CTCAE version 4.03 Frequency of occurrence of each drug adverse reaction and 95% confidence interval, grade 3 or higher, the frequency of adverse drug events and 95% confidence interval.
up to 6yr
Genetic susceptibility assessment
기간: up to 6yr
Response rate in subjects with CCNE1 amplification.
up to 6yr

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBLIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mali

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다