- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03509246
Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer Patients
12. ledna 2020 aktualizováno: Seoul National University Hospital
A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer
This study is a phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Bortezomib plus Pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in a histologic type of high-grade serous carcinoma without BRCA mutation among patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjects are dosed with Bortezomib and PLD for a maximum of 6 cycles of 4 weeks.
The response rate is evaluated with CT according to RECIST criteria ver 1.1.
The efficacy and safety of the drug are assessed at the time of recurrence, at the time of death, or after 24 months after the end of the study drug administration.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Korejská republika, 463707
- Nábor
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- KIDONG KIM, MD
- Telefonní číslo: 82-31-787-7262
- E-mail: KIDONG.KIM.MD@GMAIL.COM
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kidong Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer based on histologic findings obtained from biopsy/surgery and having a histologic type of high-grade serous cancer.
- In the absence of a mutation of the BRCA gene (no germline mutation should be identified, not in the case of a somatic mutation)
- Recurrence within 6 months after platinum-based chemotherapy.
- ECOG performance 2 points or less.
- Blood tests performed within 2 weeks of enrollment meet the following results: Neutrophil > 1,500/mm3; Platelet > 100,000/mm3; Hemoglobin > 9.0 g/dL; Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST/ALT < 3.0 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases); Creatinine < 1.5 x ULN; Electrolytes should be within normal limits.
- Patients who understand the content of the study description and voluntarily agree in writing.
- Patients who are willing and able to adhere to the visit schedule, treatment plan, laboratory tests, and other testing procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients previously treated with three or more anticancer regimens. Maintenance therapy is not considered a separate regimen (eg> paclitaxel-carboplatin-bevacizumab therapy). In the combined chemotherapy, when one drug is subtracted due to toxicity, the regimen is not counted as a change (Eg> paclitaxel-carboplatin chemotherapy, paclitaxel was discontinued due to neurotoxicity and carboplatin alone was not considered as a change of regimen).
- Previous refractory to ovarian cancer chemotherapy.
- Patients diagnosed with other tumors other than ovarian cancer for the last 5 years (not CIS).
- pregnant woman.
- Patients with uncontrolled infection.
- In the case of congenital immune disease or acquired immune deficiency syndrome.
- Women in lactation.
- History with Grade 3 or higher peripheral neuropathy.
- History of hypersensitivity reactions to PLD or bortezomib.
- If the physician is judged to have any serious illness or medical condition for which the patient is not suitable for the study.
- Patients with confirmed BRCA somatic mutations.
- Patients with acute diffuse infiltrative lung disease and cardiovascular disease.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib combination
At BRCA wild-type platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, Pegylated liposomal doxorubicin and Bortezomib combination therapy for six cycles.
|
Pegylated liposomal doxorubicin 40mg/m2 subcutaneous for 60 - 90 minutes at day 4 plus Bortezomib 1.3mg/m2 subcutaneous injection at day 1,4,8,11 for 6 cycles
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall response rate
Časové okno: up to 6yr
|
In the modified ITT group, the response rate to combination therapy with bortezomib and PLD 2
|
up to 6yr
|
|
Partial response rate
Časové okno: up to 6yr
|
The percentage of patients who received a confirmed treatment response over a partial response according to the RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group.
The evaluation is based on the researchers of each participating organization.
|
up to 6yr
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Complete remission rate
Časové okno: up to 6yr
|
The proportion of subjects who had a confirmed complete response according to RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group
|
up to 6yr
|
|
Progression-free survival
Časové okno: up to 2yr
|
Patients who have recurred disease after the end of the administration are identified and measured.
|
up to 2yr
|
|
Overall survival
Časové okno: up to 6yr
|
Patients who died from illness after the start of treatment were identified and measured.
|
up to 6yr
|
|
Response period
Časové okno: up to 5yr
|
duration of objective response period
|
up to 5yr
|
|
Quality of life
Časové okno: up to 6yr
|
Evaluation via Physicians Global Assessment to measure the quality of life and pain descriptive diary.
|
up to 6yr
|
|
Adverse drug reactions
Časové okno: up to 6yr
|
To be evaluated according to NCI CTCAE version 4.03 Frequency of occurrence of each drug adverse reaction and 95% confidence interval, grade 3 or higher, the frequency of adverse drug events and 95% confidence interval.
|
up to 6yr
|
|
Genetic susceptibility assessment
Časové okno: up to 6yr
|
Response rate in subjects with CCNE1 amplification.
|
up to 6yr
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166. Erratum In: Nature. 2012 Oct 11;490(7419):298.
- Orlowski RZ, Nagler A, Sonneveld P, Blade J, Hajek R, Spencer A, San Miguel J, Robak T, Dmoszynska A, Horvath N, Spicka I, Sutherland HJ, Suvorov AN, Zhuang SH, Parekh T, Xiu L, Yuan Z, Rackoff W, Harousseau JL. Randomized phase III study of pegylated liposomal doxorubicin plus bortezomib compared with bortezomib alone in relapsed or refractory multiple myeloma: combination therapy improves time to progression. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3892-901. doi: 10.1200/JCO.2006.10.5460. Epub 2007 Aug 6.
- Etemadmoghadam D, Weir BA, Au-Yeung G, Alsop K, Mitchell G, George J; Australian Ovarian Cancer Study Group; Davis S, D'Andrea AD, Simpson K, Hahn WC, Bowtell DD. Synthetic lethality between CCNE1 amplification and loss of BRCA1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Nov 26;110(48):19489-94. doi: 10.1073/pnas.1314302110. Epub 2013 Nov 11.
- Kim G, Ison G, McKee AE, Zhang H, Tang S, Gwise T, Sridhara R, Lee E, Tzou A, Philip R, Chiu HJ, Ricks TK, Palmby T, Russell AM, Ladouceur G, Pfuma E, Li H, Zhao L, Liu Q, Venugopal R, Ibrahim A, Pazdur R. FDA Approval Summary: Olaparib Monotherapy in Patients with Deleterious Germline BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer Treated with Three or More Lines of Chemotherapy. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4257-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0887. Epub 2015 Jul 17.
- Lee YJ, Seol A, Lee M, Kim JW, Kim HS, Kim K, Suh DH, Kim S, Kim SW, Lee JY. A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer (KGOG 3044/EBLIN). In Vivo. 2022 Jul-Aug;36(4):1949-1958. doi: 10.21873/invivo.12917.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Novotvary vaječníků
- Cystadenokarcinom, Serous
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- EBLIN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib
-
Columbia UniversityNeznámýMezoteliomSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalStaženoHepatitida C | Chronické selhání ledvinSpojené státy
-
Austrian Forum Against CancerDokončenoMnohočetný myelomRakousko, Česká republika
-
Lymphoma Study AssociationAssociation pour le Développement de la Recherche Clinique et Informatique...Dokončeno
-
Iran Hepatitis NetworkBaqiyatallah Research Center for Gastroenterology and Liver DiseasesNeznámý
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University People's HospitalNeznámýExtramedulární plazmocytomČína
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoNovotvary | Myelodysplastické syndromy | LymfomySpojené státy
-
Stichting European Myeloma NetworkEMN Trial Office S.r.l. Impresa SocialeAktivní, ne náborMnohočetný myelomČesko, Řecko, Itálie
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)NáborLymfom z plášťových buněkSpojené státy