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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03509246
Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer Patients
12. Januar 2020 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer
This study is a phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Bortezomib plus Pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in a histologic type of high-grade serous carcinoma without BRCA mutation among patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subjects are dosed with Bortezomib and PLD for a maximum of 6 cycles of 4 weeks.
The response rate is evaluated with CT according to RECIST criteria ver 1.1.
The efficacy and safety of the drug are assessed at the time of recurrence, at the time of death, or after 24 months after the end of the study drug administration.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kidong Kim
- Telefonnummer: 82-31-787-7262
- E-Mail: kidong.kim.md@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republik von, 463707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- KIDONG KIM, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7262
- E-Mail: KIDONG.KIM.MD@GMAIL.COM
-
Hauptermittler:
- Kidong Kim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer based on histologic findings obtained from biopsy/surgery and having a histologic type of high-grade serous cancer.
- In the absence of a mutation of the BRCA gene (no germline mutation should be identified, not in the case of a somatic mutation)
- Recurrence within 6 months after platinum-based chemotherapy.
- ECOG performance 2 points or less.
- Blood tests performed within 2 weeks of enrollment meet the following results: Neutrophil > 1,500/mm3; Platelet > 100,000/mm3; Hemoglobin > 9.0 g/dL; Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST/ALT < 3.0 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases); Creatinine < 1.5 x ULN; Electrolytes should be within normal limits.
- Patients who understand the content of the study description and voluntarily agree in writing.
- Patients who are willing and able to adhere to the visit schedule, treatment plan, laboratory tests, and other testing procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients previously treated with three or more anticancer regimens. Maintenance therapy is not considered a separate regimen (eg> paclitaxel-carboplatin-bevacizumab therapy). In the combined chemotherapy, when one drug is subtracted due to toxicity, the regimen is not counted as a change (Eg> paclitaxel-carboplatin chemotherapy, paclitaxel was discontinued due to neurotoxicity and carboplatin alone was not considered as a change of regimen).
- Previous refractory to ovarian cancer chemotherapy.
- Patients diagnosed with other tumors other than ovarian cancer for the last 5 years (not CIS).
- pregnant woman.
- Patients with uncontrolled infection.
- In the case of congenital immune disease or acquired immune deficiency syndrome.
- Women in lactation.
- History with Grade 3 or higher peripheral neuropathy.
- History of hypersensitivity reactions to PLD or bortezomib.
- If the physician is judged to have any serious illness or medical condition for which the patient is not suitable for the study.
- Patients with confirmed BRCA somatic mutations.
- Patients with acute diffuse infiltrative lung disease and cardiovascular disease.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib combination
At BRCA wild-type platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, Pegylated liposomal doxorubicin and Bortezomib combination therapy for six cycles.
|
Pegylated liposomal doxorubicin 40mg/m2 subcutaneous for 60 - 90 minutes at day 4 plus Bortezomib 1.3mg/m2 subcutaneous injection at day 1,4,8,11 for 6 cycles
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall response rate
Zeitfenster: up to 6yr
|
In the modified ITT group, the response rate to combination therapy with bortezomib and PLD 2
|
up to 6yr
|
Partial response rate
Zeitfenster: up to 6yr
|
The percentage of patients who received a confirmed treatment response over a partial response according to the RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group.
The evaluation is based on the researchers of each participating organization.
|
up to 6yr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Complete remission rate
Zeitfenster: up to 6yr
|
The proportion of subjects who had a confirmed complete response according to RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group
|
up to 6yr
|
Progression-free survival
Zeitfenster: up to 2yr
|
Patients who have recurred disease after the end of the administration are identified and measured.
|
up to 2yr
|
Overall survival
Zeitfenster: up to 6yr
|
Patients who died from illness after the start of treatment were identified and measured.
|
up to 6yr
|
Response period
Zeitfenster: up to 5yr
|
duration of objective response period
|
up to 5yr
|
Quality of life
Zeitfenster: up to 6yr
|
Evaluation via Physicians Global Assessment to measure the quality of life and pain descriptive diary.
|
up to 6yr
|
Adverse drug reactions
Zeitfenster: up to 6yr
|
To be evaluated according to NCI CTCAE version 4.03 Frequency of occurrence of each drug adverse reaction and 95% confidence interval, grade 3 or higher, the frequency of adverse drug events and 95% confidence interval.
|
up to 6yr
|
Genetic susceptibility assessment
Zeitfenster: up to 6yr
|
Response rate in subjects with CCNE1 amplification.
|
up to 6yr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166. Erratum In: Nature. 2012 Oct 11;490(7419):298.
- Orlowski RZ, Nagler A, Sonneveld P, Blade J, Hajek R, Spencer A, San Miguel J, Robak T, Dmoszynska A, Horvath N, Spicka I, Sutherland HJ, Suvorov AN, Zhuang SH, Parekh T, Xiu L, Yuan Z, Rackoff W, Harousseau JL. Randomized phase III study of pegylated liposomal doxorubicin plus bortezomib compared with bortezomib alone in relapsed or refractory multiple myeloma: combination therapy improves time to progression. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3892-901. doi: 10.1200/JCO.2006.10.5460. Epub 2007 Aug 6.
- Etemadmoghadam D, Weir BA, Au-Yeung G, Alsop K, Mitchell G, George J; Australian Ovarian Cancer Study Group; Davis S, D'Andrea AD, Simpson K, Hahn WC, Bowtell DD. Synthetic lethality between CCNE1 amplification and loss of BRCA1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Nov 26;110(48):19489-94. doi: 10.1073/pnas.1314302110. Epub 2013 Nov 11.
- Kim G, Ison G, McKee AE, Zhang H, Tang S, Gwise T, Sridhara R, Lee E, Tzou A, Philip R, Chiu HJ, Ricks TK, Palmby T, Russell AM, Ladouceur G, Pfuma E, Li H, Zhao L, Liu Q, Venugopal R, Ibrahim A, Pazdur R. FDA Approval Summary: Olaparib Monotherapy in Patients with Deleterious Germline BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer Treated with Three or More Lines of Chemotherapy. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4257-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0887. Epub 2015 Jul 17.
- Lee YJ, Seol A, Lee M, Kim JW, Kim HS, Kim K, Suh DH, Kim S, Kim SW, Lee JY. A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer (KGOG 3044/EBLIN). In Vivo. 2022 Jul-Aug;36(4):1949-1958. doi: 10.21873/invivo.12917.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Zystadenokarzinom
- Neubildungen, zystische, schleimige und seröse
- Eierstocktumoren
- Zystadenokarzinom, Serös
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- EBLIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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