- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03509246
Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer Patients
12. januar 2020 oppdatert av: Seoul National University Hospital
A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer
This study is a phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Bortezomib plus Pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in a histologic type of high-grade serous carcinoma without BRCA mutation among patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subjects are dosed with Bortezomib and PLD for a maximum of 6 cycles of 4 weeks.
The response rate is evaluated with CT according to RECIST criteria ver 1.1.
The efficacy and safety of the drug are assessed at the time of recurrence, at the time of death, or after 24 months after the end of the study drug administration.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kidong Kim
- Telefonnummer: 82-31-787-7262
- E-post: kidong.kim.md@gmail.com
Studiesteder
-
-
Gyenggi DO
-
Seongnam Si, Gyenggi DO, Korea, Republikken, 463707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ta kontakt med:
- KIDONG KIM, MD
- Telefonnummer: 82-31-787-7262
- E-post: KIDONG.KIM.MD@GMAIL.COM
-
Hovedetterforsker:
- Kidong Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer based on histologic findings obtained from biopsy/surgery and having a histologic type of high-grade serous cancer.
- In the absence of a mutation of the BRCA gene (no germline mutation should be identified, not in the case of a somatic mutation)
- Recurrence within 6 months after platinum-based chemotherapy.
- ECOG performance 2 points or less.
- Blood tests performed within 2 weeks of enrollment meet the following results: Neutrophil > 1,500/mm3; Platelet > 100,000/mm3; Hemoglobin > 9.0 g/dL; Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST/ALT < 3.0 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases); Creatinine < 1.5 x ULN; Electrolytes should be within normal limits.
- Patients who understand the content of the study description and voluntarily agree in writing.
- Patients who are willing and able to adhere to the visit schedule, treatment plan, laboratory tests, and other testing procedures.
Exclusion Criteria:
- Patients previously treated with three or more anticancer regimens. Maintenance therapy is not considered a separate regimen (eg> paclitaxel-carboplatin-bevacizumab therapy). In the combined chemotherapy, when one drug is subtracted due to toxicity, the regimen is not counted as a change (Eg> paclitaxel-carboplatin chemotherapy, paclitaxel was discontinued due to neurotoxicity and carboplatin alone was not considered as a change of regimen).
- Previous refractory to ovarian cancer chemotherapy.
- Patients diagnosed with other tumors other than ovarian cancer for the last 5 years (not CIS).
- pregnant woman.
- Patients with uncontrolled infection.
- In the case of congenital immune disease or acquired immune deficiency syndrome.
- Women in lactation.
- History with Grade 3 or higher peripheral neuropathy.
- History of hypersensitivity reactions to PLD or bortezomib.
- If the physician is judged to have any serious illness or medical condition for which the patient is not suitable for the study.
- Patients with confirmed BRCA somatic mutations.
- Patients with acute diffuse infiltrative lung disease and cardiovascular disease.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib combination
At BRCA wild-type platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, Pegylated liposomal doxorubicin and Bortezomib combination therapy for six cycles.
|
Pegylated liposomal doxorubicin 40mg/m2 subcutaneous for 60 - 90 minutes at day 4 plus Bortezomib 1.3mg/m2 subcutaneous injection at day 1,4,8,11 for 6 cycles
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall response rate
Tidsramme: up to 6yr
|
In the modified ITT group, the response rate to combination therapy with bortezomib and PLD 2
|
up to 6yr
|
Partial response rate
Tidsramme: up to 6yr
|
The percentage of patients who received a confirmed treatment response over a partial response according to the RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group.
The evaluation is based on the researchers of each participating organization.
|
up to 6yr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Complete remission rate
Tidsramme: up to 6yr
|
The proportion of subjects who had a confirmed complete response according to RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group
|
up to 6yr
|
Progression-free survival
Tidsramme: up to 2yr
|
Patients who have recurred disease after the end of the administration are identified and measured.
|
up to 2yr
|
Overall survival
Tidsramme: up to 6yr
|
Patients who died from illness after the start of treatment were identified and measured.
|
up to 6yr
|
Response period
Tidsramme: up to 5yr
|
duration of objective response period
|
up to 5yr
|
Quality of life
Tidsramme: up to 6yr
|
Evaluation via Physicians Global Assessment to measure the quality of life and pain descriptive diary.
|
up to 6yr
|
Adverse drug reactions
Tidsramme: up to 6yr
|
To be evaluated according to NCI CTCAE version 4.03 Frequency of occurrence of each drug adverse reaction and 95% confidence interval, grade 3 or higher, the frequency of adverse drug events and 95% confidence interval.
|
up to 6yr
|
Genetic susceptibility assessment
Tidsramme: up to 6yr
|
Response rate in subjects with CCNE1 amplification.
|
up to 6yr
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cancer Genome Atlas Research Network. Integrated genomic analyses of ovarian carcinoma. Nature. 2011 Jun 29;474(7353):609-15. doi: 10.1038/nature10166. Erratum In: Nature. 2012 Oct 11;490(7419):298.
- Orlowski RZ, Nagler A, Sonneveld P, Blade J, Hajek R, Spencer A, San Miguel J, Robak T, Dmoszynska A, Horvath N, Spicka I, Sutherland HJ, Suvorov AN, Zhuang SH, Parekh T, Xiu L, Yuan Z, Rackoff W, Harousseau JL. Randomized phase III study of pegylated liposomal doxorubicin plus bortezomib compared with bortezomib alone in relapsed or refractory multiple myeloma: combination therapy improves time to progression. J Clin Oncol. 2007 Sep 1;25(25):3892-901. doi: 10.1200/JCO.2006.10.5460. Epub 2007 Aug 6.
- Etemadmoghadam D, Weir BA, Au-Yeung G, Alsop K, Mitchell G, George J; Australian Ovarian Cancer Study Group; Davis S, D'Andrea AD, Simpson K, Hahn WC, Bowtell DD. Synthetic lethality between CCNE1 amplification and loss of BRCA1. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Nov 26;110(48):19489-94. doi: 10.1073/pnas.1314302110. Epub 2013 Nov 11.
- Kim G, Ison G, McKee AE, Zhang H, Tang S, Gwise T, Sridhara R, Lee E, Tzou A, Philip R, Chiu HJ, Ricks TK, Palmby T, Russell AM, Ladouceur G, Pfuma E, Li H, Zhao L, Liu Q, Venugopal R, Ibrahim A, Pazdur R. FDA Approval Summary: Olaparib Monotherapy in Patients with Deleterious Germline BRCA-Mutated Advanced Ovarian Cancer Treated with Three or More Lines of Chemotherapy. Clin Cancer Res. 2015 Oct 1;21(19):4257-61. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-15-0887. Epub 2015 Jul 17.
- Lee YJ, Seol A, Lee M, Kim JW, Kim HS, Kim K, Suh DH, Kim S, Kim SW, Lee JY. A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer (KGOG 3044/EBLIN). In Vivo. 2022 Jul-Aug;36(4):1949-1958. doi: 10.21873/invivo.12917.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Cystadenokarsinom
- Neoplasmer, cystiske, mucinøse og serøse
- Neoplasmer i eggstokkene
- Cystadenocarcinoma, serøs
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
Andre studie-ID-numre
- EBLIN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Serøst karsinom av høy grad
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Glioblastom | Ondartet gliom | Gliom av lav grad | High Grage GliomaForente stater
Kliniske studier på Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
THERAPIM PTY LTDNovotech (Australia) Pty LimitedAvsluttetEggstokkreft | Egglederkreft | Primært peritonealt karsinom | Høygradig alvorlig eller endometrioid karsinom i eggstokken, egglederen eller primær peritonealkreftAustralia
-
Grupo Español de Investigación en Cáncer de OvarioPharmaMarFullført
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtMultippelt myelomAustralia, Frankrike, Polen, Storbritannia, Forente stater, Spania, Israel, Portugal, Sør-Afrika, Canada, Nederland, Belgia, Singapore, Den russiske føderasjonen, Tsjekkisk Republikk, Argentina, Østerrike
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Centocor Ortho Biotech Services, L.L.C.Tilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtDS stadium I Plasmacellemyelom | DS Stage II Plasmacellemyelom | DS stadium III plasmacellemyelomForente stater
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Tilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAvansert primær leverkreft hos voksne | Lokalisert ikke-opererbar primær leverkreft hos voksne | Tilbakevendende primær leverkreft hos voksne | Voksen primært hepatocellulært karsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Southwest Oncology GroupFullførtTilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende adenoid cystisk karsinom i munnhulen | Stadium III Adenoid cystisk karsinom i munnhulen | Stadium III spyttkjertelkreft | Stadium IV Adenoid cystisk karsinom i munnhulen | Stage IV spyttkjertelkreft | Spyttkjertel adenoid cystisk karsinomForente stater