Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer Patients

2020. január 12. frissítette: Seoul National University Hospital

A Phase II Trial to Evaluate the Efficacy of Bortezomib and Pegylated Liposomal Doxorubicin in Patients With BRCA Wild-type Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer

This study is a phase II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of Bortezomib plus Pegylated liposomal doxorubicin combination therapy in a histologic type of high-grade serous carcinoma without BRCA mutation among patients with platinum-resistant recurrent ovarian cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Subjects are dosed with Bortezomib and PLD for a maximum of 6 cycles of 4 weeks. The response rate is evaluated with CT according to RECIST criteria ver 1.1. The efficacy and safety of the drug are assessed at the time of recurrence, at the time of death, or after 24 months after the end of the study drug administration.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyenggi DO
      • Seongnam Si, Gyenggi DO, Koreai Köztársaság, 463707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kidong Kim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with epithelial ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer based on histologic findings obtained from biopsy/surgery and having a histologic type of high-grade serous cancer.
  • In the absence of a mutation of the BRCA gene (no germline mutation should be identified, not in the case of a somatic mutation)
  • Recurrence within 6 months after platinum-based chemotherapy.
  • ECOG performance 2 points or less.
  • Blood tests performed within 2 weeks of enrollment meet the following results: Neutrophil > 1,500/mm3; Platelet > 100,000/mm3; Hemoglobin > 9.0 g/dL; Total bilirubin < 1.5 x upper limit of normal (ULN); AST/ALT < 3.0 x ULN (or < 5 x ULM in case of liver metastases); Creatinine < 1.5 x ULN; Electrolytes should be within normal limits.
  • Patients who understand the content of the study description and voluntarily agree in writing.
  • Patients who are willing and able to adhere to the visit schedule, treatment plan, laboratory tests, and other testing procedures.

Exclusion Criteria:

  • Patients previously treated with three or more anticancer regimens. Maintenance therapy is not considered a separate regimen (eg> paclitaxel-carboplatin-bevacizumab therapy). In the combined chemotherapy, when one drug is subtracted due to toxicity, the regimen is not counted as a change (Eg> paclitaxel-carboplatin chemotherapy, paclitaxel was discontinued due to neurotoxicity and carboplatin alone was not considered as a change of regimen).
  • Previous refractory to ovarian cancer chemotherapy.
  • Patients diagnosed with other tumors other than ovarian cancer for the last 5 years (not CIS).
  • pregnant woman.
  • Patients with uncontrolled infection.
  • In the case of congenital immune disease or acquired immune deficiency syndrome.
  • Women in lactation.
  • History with Grade 3 or higher peripheral neuropathy.
  • History of hypersensitivity reactions to PLD or bortezomib.
  • If the physician is judged to have any serious illness or medical condition for which the patient is not suitable for the study.
  • Patients with confirmed BRCA somatic mutations.
  • Patients with acute diffuse infiltrative lung disease and cardiovascular disease.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib combination
At BRCA wild-type platinum-resistant recurrent ovarian cancer patients, Pegylated liposomal doxorubicin and Bortezomib combination therapy for six cycles.
Drog: Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib
Pegylated liposomal doxorubicin 40mg/m2 subcutaneous for 60 - 90 minutes at day 4 plus Bortezomib 1.3mg/m2 subcutaneous injection at day 1,4,8,11 for 6 cycles

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Overall response rate
Időkeret: up to 6yr
In the modified ITT group, the response rate to combination therapy with bortezomib and PLD 2
up to 6yr
Partial response rate
Időkeret: up to 6yr
The percentage of patients who received a confirmed treatment response over a partial response according to the RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group. The evaluation is based on the researchers of each participating organization.
up to 6yr

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Complete remission rate
Időkeret: up to 6yr
The proportion of subjects who had a confirmed complete response according to RECIST criteria version 1.1 in the modified ITT analysis group
up to 6yr
Progression-free survival
Időkeret: up to 2yr
Patients who have recurred disease after the end of the administration are identified and measured.
up to 2yr
Overall survival
Időkeret: up to 6yr
Patients who died from illness after the start of treatment were identified and measured.
up to 6yr
Response period
Időkeret: up to 5yr
duration of objective response period
up to 5yr
Quality of life
Időkeret: up to 6yr
Evaluation via Physicians Global Assessment to measure the quality of life and pain descriptive diary.
up to 6yr
Adverse drug reactions
Időkeret: up to 6yr
To be evaluated according to NCI CTCAE version 4.03 Frequency of occurrence of each drug adverse reaction and 95% confidence interval, grade 3 or higher, the frequency of adverse drug events and 95% confidence interval.
up to 6yr
Genetic susceptibility assessment
Időkeret: up to 6yr
Response rate in subjects with CCNE1 amplification.
up to 6yr

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EBLIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pegylated liposomal doxorubicin plus Bortezomib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel