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タウ/P-タウと小児における神経認知の結果

2022年4月15日 更新者:Zhongcong Xie、Massachusetts General Hospital

小児における麻酔/手術関連の神経認知結果のバイオマーカーとしてのタウ/P-タウ

提案された研究は、手術の前後の血液、尿、糞便、唾液中のタウおよびP-タウのレベルを測定すること、ならびに手術を受ける予定の小児(3~5歳)の術前および術後の神経認知機能を評価することを目的としています。全身麻酔下(単回照射と複数回照射)。 この研究では、小児における麻酔/手術に関連した神経認知障害のバイオマーカーを研究するシステムを確立し、タウまたはP-タウが小児におけるそのような神経認知障害のバイオマーカーとして機能するという仮説を生成します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この提案された研究には 2 つの具体的な目的があります。

  1. 術前または術後の血中タウまたは P-タウ レベルと神経認知結果との関係を調査する。 作業仮説は、神経認知障害を発症した参加者の術前および術後の血中タウ/P-タウレベルが、神経認知障害を発症していない参加者よりも高いというものです。 研究者らは手術前と手術後 12 か月後に神経認知検査を実施します。 研究者らは術前および術後の血液を採取し、血中のタウ/P-タウレベルを測定します。 最後に、タウ/P-タウレベルの変化と神経認知スコアの関連性が評価されます。 さらに重要なことは、この目的は、採用率、維持率、プロトコルの安全性、検出力の計算などの適格性を確立することであり、将来の R01 研究のより良い設計を導くための重要な情報を提供することになります。
  2. 参加者の尿、糞便、唾液中のタウまたは P-タウを測定する実現可能性研究を実行します。 作業仮説は、子供の尿、糞便、または唾液中のタウ/P-タウを測定できるというものです。 研究者らはナノビームを使用して手術前後のタウ/P-タウレベルを測定する予定だ。 研究者らはその後、小児の麻酔/手術に関連した神経認知障害のバイオマーカーとしてタウ/P-タウを開発するための将来の研究に尿、糞便、唾液を使用できるかどうかを判断する予定である。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Childrens Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02129-2020
        • Zhongcong Xie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、シュライナーズ小児病院またはボストン小児病院から全身麻酔下で手術を受ける予定の3歳から5歳までの参加者を登録する。

説明

包含基準:

  1. 最初の神経認知検査の時点で3歳から5歳の間。
  2. 全身麻酔で手術の予定

除外基準:

  1. 在胎週数が36週未満。
  2. 手術が必要な先天性心疾患、または今後手術が必要となる先天性心疾患、または継続的な薬物療法が必要な先天性心疾患。
  3. 既知の染色体異常、または神経発達に影響を与える可能性がある他の既知の後天性または先天性異常。
  4. 嚢胞性心室周囲白質軟化症またはグレード3または4の心室内出血(+/-出血後の心室拡張)などの既知の神経損傷。
  5. 地理的または心理社会的な理由により追跡調査が困難な子供たち。
  6. 英語を母国語としない人(子供と親の両方)。
  7. 重度の視覚障害または聴覚障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1回の全身麻酔
全身麻酔で手術を受ける方(麻酔・手術歴なし)
全身麻酔への複数回の曝露
全身麻酔で手術を受ける方(以前に麻酔・手術を受けたことのある方)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の血中タウ/P-タウレベル(ベースライン)
時間枠:手術前
タウ/P-タウのレベルを測定するために、手術前に挿入された静脈内カテーテルから300μlの静脈血が採取されます。
手術前
術後3時間の血中タウ/P-タウレベル
時間枠:手術から3時間後
手術後 3 時間で 300 ul の静脈血を挿入した静脈カテーテルから採取し、タウ/P-タウのレベルを測定します。
手術から3時間後
術後6時間の血中タウ/P-タウレベル
時間枠:手術から6時間後
手術後6時間で300μlの静脈血が挿入された静脈内カテーテルから採取され、タウ/P-タウのレベルが測定されます。
手術から6時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術前の神経認知機能(ベースライン)
時間枠:手術前
認知機能は、手術前に一連の神経認知検査を使用して評価されます。
手術前
術後1年の神経認知機能
時間枠:術後1年で
認知機能は、術後 1 年目に一連の神経認知検査を使用して評価されます。
術後1年で
手術前の糞便タウ/P-タウレベル(ベースライン)
時間枠:手術前
手術前にタウ/P-タウのレベルを測定するために糞便が採取されます。
手術前
術後1日目の糞便タウ/P-タウレベル
時間枠:術後ある日
術後1日目に糞便を採取してタウ/P-タウのレベルを測定します。
術後ある日
手術前の尿中タウ/P-タウレベル(ベースライン)
時間枠:手術前
手術前にタウ/P-タウのレベルを測定するために尿が採取されます。
手術前
術後1日目の尿タウ/P-タウレベル
時間枠:術後ある日
術後1日目に尿を採取してタウ/P-タウのレベルを測定します。
術後ある日
手術前の唾液タウ/P-タウレベル(ベースライン)
時間枠:手術前
手術前に唾液を採取してタウ/P-タウのレベルを測定します。
手術前
術後1日目の唾液タウ/P-タウレベル
時間枠:術後ある日
術後1日目に唾液を採取してタウ/P-タウのレベルを測定します。
術後ある日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zhongcong Xie, MD, PhD、Massachusetts general Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月18日

最初の投稿 (実際)

2018年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月15日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019P000757
  • 5R21HD098754-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者のデータは、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

個々の参加者のデータは公開から 6 か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

主任研究者はリクエストを検討し、どのような情報を共有する必要があるかを決定します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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