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Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood

2018年11月16日 更新者：Quantgene Inc.

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood Using a Novel Process: A Feasibility Study

This is a prospective, multi-center, blinded feasibility study. The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

This prospective, multi-center, feasibility study represents a feasibility study to determine the potential of circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process in a sample of patients with different types of malignant organ tumors and a control cohort without malignant disease. The study applies a new process to detect ctDNA and other molecular markers in peripheral blood using: a collection of de-identified blood specimen and clinical data from up to 10,000 participants from clinical sites across the United States and Europe. Data collected will include the following: Demographics, Tumor Characteristics, Information about Treatment, Specimen Assessment, Postoperative Assessment Clinical information, and Follow-up at intermittent future time points, for up to 15 years. The study test(s) to be used in this protocol is a multiplexed primer and probe design developed, that allows detecting a wider set of mutations at a higher sensitivity then conventional sequencing-based method. This novel process is currently being investigated at Quantgene Inc.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 積極的、募集していない
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • 募集
        • Florida Hospital Celebration Health
        • コンタクト：
          • Lorraine Hickson, MRA
        • 主任研究者：
          • Olga Ivanov, MD
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
        • コンタクト：
          • Vernique Walker
        • 主任研究者：
          • Debashish Bose, MD, PhD
    • Ohio
      • Centerville、Ohio、アメリカ、45459
        • 募集
        • Premier Surgical Oncology
        • コンタクト：
          • James Ouellette, D.O.
        • 主任研究者：
          • James Ouellette, D.O
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • 募集
        • Kettering Medical Center
        • コンタクト：
          • Molly Regan
        • 主任研究者：
          • Minia Hellan, M.D.
  • スイス
      • Geneva、スイス
        • 募集
        • University Hospital of Geneva
        • コンタクト：
          • Pamela Sun, M.D.
        • 主任研究者：
          • Frederic Ris, M.D.
        • 副調査官：
          • Nicolas C Buchs, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

  • Subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort 1)
  • Subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2)

説明

Inclusion Criteria:

  • This study will include subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort

    1) and a negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

  • Subjects of both cohorts must:

    • Be of age ≥ 18
    • Provide written consent for study participation

  • Subject of cohort 1 must:

    • Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Exclusion Criteria:

  • Subjects of cohort 1 must not: Have been treated for above diagnosed malignancy

  • Subjects of cohort 2 must not:

    • Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Cohort 1

Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 1 must not:

• Have been treated for above diagnosed malignancy
Cohort 2

Negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Subjects of cohort 2 must not:

• Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process: A feasibility study
時間枠：28 Months
The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).
28 Months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Quantgene Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月16日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QG01012015

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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