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Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood

16 novembre 2018 aggiornato da: Quantgene Inc.

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood Using a Novel Process: A Feasibility Study

This is a prospective, multi-center, blinded feasibility study. The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

This prospective, multi-center, feasibility study represents a feasibility study to determine the potential of circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process in a sample of patients with different types of malignant organ tumors and a control cohort without malignant disease. The study applies a new process to detect ctDNA and other molecular markers in peripheral blood using: a collection of de-identified blood specimen and clinical data from up to 10,000 participants from clinical sites across the United States and Europe. Data collected will include the following: Demographics, Tumor Characteristics, Information about Treatment, Specimen Assessment, Postoperative Assessment Clinical information, and Follow-up at intermittent future time points, for up to 15 years. The study test(s) to be used in this protocol is a multiplexed primer and probe design developed, that allows detecting a wider set of mutations at a higher sensitivity then conventional sequencing-based method. This novel process is currently being investigated at Quantgene Inc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Attivo, non reclutante
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • Reclutamento
        • Florida Hospital Celebration Health
        • Contatto:
          • Lorraine Hickson, MRA
        • Investigatore principale:
          • Olga Ivanov, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
        • Contatto:
          • Vernique Walker
        • Investigatore principale:
          • Debashish Bose, MD, PhD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Premier Surgical Oncology
        • Contatto:
          • James Ouellette, D.O.
        • Investigatore principale:
          • James Ouellette, D.O
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Reclutamento
        • Kettering Medical Center
        • Contatto:
          • Molly Regan
        • Investigatore principale:
          • Minia Hellan, M.D.
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • University Hospital of Geneva
        • Contatto:
          • Pamela Sun, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Frederic Ris, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas C Buchs, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort 1)
  • Subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2)

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • This study will include subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort

    1) and a negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

  • Subjects of both cohorts must:

    • Be of age ≥ 18
    • Provide written consent for study participation

  • Subject of cohort 1 must:

    • Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Exclusion Criteria:

  • Subjects of cohort 1 must not: Have been treated for above diagnosed malignancy

  • Subjects of cohort 2 must not:

    • Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort 1

Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 1 must not:

• Have been treated for above diagnosed malignancy
Cohort 2

Negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Subjects of cohort 2 must not:

• Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process: A feasibility study
Lasso di tempo: 28 Months
The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).
28 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quantgene Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QG01012015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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