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Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood

16. November 2018 aktualisiert von: Quantgene Inc.

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood Using a Novel Process: A Feasibility Study

This is a prospective, multi-center, blinded feasibility study. The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

This prospective, multi-center, feasibility study represents a feasibility study to determine the potential of circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process in a sample of patients with different types of malignant organ tumors and a control cohort without malignant disease. The study applies a new process to detect ctDNA and other molecular markers in peripheral blood using: a collection of de-identified blood specimen and clinical data from up to 10,000 participants from clinical sites across the United States and Europe. Data collected will include the following: Demographics, Tumor Characteristics, Information about Treatment, Specimen Assessment, Postoperative Assessment Clinical information, and Follow-up at intermittent future time points, for up to 15 years. The study test(s) to be used in this protocol is a multiplexed primer and probe design developed, that allows detecting a wider set of mutations at a higher sensitivity then conventional sequencing-based method. This novel process is currently being investigated at Quantgene Inc.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Geneva
        • Kontakt:
          • Pamela Sun, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Frederic Ris, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nicolas C Buchs, M.D.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Arizona Cancer Center
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • Florida Hospital Celebration Health
        • Kontakt:
          • Lorraine Hickson, MRA
        • Hauptermittler:
          • Olga Ivanov, MD
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vernique Walker
        • Hauptermittler:
          • Debashish Bose, MD, PhD
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • Premier Surgical Oncology
        • Kontakt:
          • James Ouellette, D.O.
        • Hauptermittler:
          • James Ouellette, D.O
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Rekrutierung
        • Kettering Medical Center
        • Kontakt:
          • Molly Regan
        • Hauptermittler:
          • Minia Hellan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort 1)
  • Subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • This study will include subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort

    1) and a negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

  • Subjects of both cohorts must:

    • Be of age ≥ 18
    • Provide written consent for study participation

  • Subject of cohort 1 must:

    • Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Exclusion Criteria:

  • Subjects of cohort 1 must not: Have been treated for above diagnosed malignancy

  • Subjects of cohort 2 must not:

    • Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cohort 1

Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 1 must not:

• Have been treated for above diagnosed malignancy
Cohort 2

Negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Subjects of cohort 2 must not:

• Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process: A feasibility study
Zeitfenster: 28 Months
The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).
28 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quantgene Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QG01012015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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