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Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood

16 de novembro de 2018 atualizado por: Quantgene Inc.

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood Using a Novel Process: A Feasibility Study

This is a prospective, multi-center, blinded feasibility study. The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

This prospective, multi-center, feasibility study represents a feasibility study to determine the potential of circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process in a sample of patients with different types of malignant organ tumors and a control cohort without malignant disease. The study applies a new process to detect ctDNA and other molecular markers in peripheral blood using: a collection of de-identified blood specimen and clinical data from up to 10,000 participants from clinical sites across the United States and Europe. Data collected will include the following: Demographics, Tumor Characteristics, Information about Treatment, Specimen Assessment, Postoperative Assessment Clinical information, and Follow-up at intermittent future time points, for up to 15 years. The study test(s) to be used in this protocol is a multiplexed primer and probe design developed, that allows detecting a wider set of mutations at a higher sensitivity then conventional sequencing-based method. This novel process is currently being investigated at Quantgene Inc.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Monika Hagen, M.D.
E-mail: mh@quantgene.com

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    - Ativo, não recrutando
    - University of Arizona Cancer Center
- Florida
  - Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
    - Recrutamento
    - Florida Hospital Celebration Health
    - Contato:
      
      Lorraine Hickson, MRA
    - Investigador principal:
      
      Olga Ivanov, MD
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Recrutamento
    - Orlando Health UF Health Cancer Center
    - Contato:
      
      Vernique Walker
    - Investigador principal:
      
      Debashish Bose, MD, PhD
- Ohio
  - Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
    - Recrutamento
    - Premier Surgical Oncology
    - Contato:
      
      James Ouellette, D.O.
    - Investigador principal:
      
      James Ouellette, D.O
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
    - Recrutamento
    - Kettering Medical Center
    - Contato:
      
      Molly Regan
    - Investigador principal:
      
      Minia Hellan, M.D.
Suíça
- - Geneva, Suíça
    - Recrutamento
    - University Hospital of Geneva
    - Contato:
      
      Pamela Sun, M.D.
    - Investigador principal:
      
      Frederic Ris, M.D.
    - Subinvestigador:
      
      Nicolas C Buchs, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort 1)
Subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2)

Descrição

Inclusion Criteria:

This study will include subjects that are diagnosed with a malignancy (cohort
1) and a negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2).
Subjects of both cohorts must:
- Be of age ≥ 18
- Provide written consent for study participation
Subject of cohort 1 must:
- Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma

Subjects of cohort 2 must:

• Meet the listed matching criteria

Exclusion Criteria:

Subjects of cohort 1 must not: Have been treated for above diagnosed malignancy
Subjects of cohort 2 must not:
- Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohort 1 Have a diagnosis of a malignancy in clinical stage 0 to IV including but not limited to: colon or rectal cancer, pancreatic and gastric cancer, hepatocellular carcinoma, non-small cell lung cancer, bladder cancer, melanoma Subjects of cohort 1 must not: • Have been treated for above diagnosed malignancy
Cohort 2 Negative cohort with subjects that have not been diagnosed with a malignancy (cohort 2). Subjects of cohort 2 must: • Meet the listed matching criteria Subjects of cohort 2 must not: • Have been diagnosed/treated for a malignancy previously

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Circulating tumor DNA exposure in peripheral blood using a novel process: A feasibility study Prazo: 28 Months	The objective of this study is to test the feasibility of the detection of tumor DNA of a variety of tumors in peripheral blood using a novel process for the detection of circulating tumor DNA (ctDNA).	28 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Quantgene Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

QG01012015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Circulating Tumor DNA Exposure in Peripheral Blood